- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03854292
Hydrosalpinx-behandling før intracytoplasmatisk spermieinjeksjon
ICSI graviditetsutfall etter hysteroskopisk tubal elektrokoagulasjon versus laparoskopisk tubal frakobling for pasienter med hydrosalpinges
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tubal faktor for infertilitet som følge av ulike former for tuboperitoneal skade er fortsatt en ekstremt vanlig årsak til kvinnelig infertilitet, og står for mer enn 35 % av alle tilfeller av kvinnelig infertilitet. Sannsynligvis den mest alvorlige formen for tubal patologi er hydrosalpinx. Hydrosalpinx er et gresk ord som betyr en eggleder fylt med vann eller væske. Pasienter med hydrosalpinger har blitt identifisert som en undergruppe med betydelig lavere implantasjons- og graviditetsrater enn pasienter med andre tubale patologier. En økt risiko for tidlig svangerskapstap og økt risiko for svangerskap utenfor livmoren ble rapportert, og mange studier bekreftet at tilstedeværelsen av hydrosalpinx også signifikant svekker resultatet av in vitro fertilisering (IVF).
Pasienter med hydrosalpinx har vist seg å ha betydelig dårligere resultater av IVF enn pasienter med tubal faktor infertilitet, men ingen hydrosalpinx.
Hydrosalpinges hos infertile kvinner reduserer suksessen til IVF med 50 %.
Den skadelige effekten av en hydrosalpinx på graviditetsrater etter IVF er blitt tilskrevet mekanisk utvasking av de overførte embryoene ved tubal-uterin refluks av hydrosalpinx-væsken.
I tillegg kan en hydrosalpinx forstyrre endometrial mottakelighet: integriner, de beste endometriemarkørene, viser redusert uttrykk i tilfeller av hydrosalpinx.
Endret endometrial blodstrøm har også blitt foreslått som en mulig faktor som forårsaker reduserte implantasjonshastigheter.
Eventuelle kirurgiske inngrep som forstyrrer tubal-uterin kommunikasjon i berørte rør kan forbedre graviditetsraten.
Laparoskopisk salpingektomi var det mest populære behandlingsalternativet som ble tilbudt av klinikerne, etterfulgt av åpen salpingektomi, salpingostomi, proksimal tubal okklusjon og transvaginal ultrasonografisk guidet hydrosalpinx aspirasjon enten før eller under oocytthenting. Det siste behandlingsalternativet som ble introdusert var proksimal okklusjon av hydrosalpinx ved hysteroskopisk plassering av mikroinnsatser. Klinikere vil fortsatt utføre åpen salpingektomi. Den mulige forklaringen på dette kan være manglende opplæring i endoskopisk kirurgi og/eller at pasienter med tubasykdom kan ha betydelige bekkensammenvoksninger som nødvendiggjør åpen kirurgi.
Laparoskopisk salpingektomi eller tubal ligering har vist seg å forbedre IVF-resultater for pasienter med hydrosalpinx.
Imidlertid har denne prosedyren mange ulemper, inkludert dens invasivitet, muligheten for kirurgisk skade (f.eks. visceral skade, vaskulær skade eller utilsiktet laparotomi), de potensielle risikoene ved generell anestesi og tekniske problemer hvis det er bekkenvedheft.
Den proksimale okklusjonen av en hydrosalpinx ved hysteroskopi kan være et mulig terapeutisk alternativ når laparoskopi er teknisk vanskelig eller kontraindisert, med fordelen av hysteroskopiske prosedyrer for raskere bedring, mindre sykehusinnleggelse og rask tilbakevending til arbeid, og i fremtiden kan det gjøres i poliklinikk som kontorprosedyre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 20 til 35 år
- Primær eller sekundær infertilitet.
- Diagnose av hydrosalpinx; diagnostisert av HSG og TV U/S.
- Nødvendigheten av en IVF-prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med uterin faktor infertilitet.
- Medisinske eller kirurgiske forhold som kontraindikerer graviditet.
- Dårlig respondere i henhold til referansekriterier.
- Tilfeller av polycystisk eggstokksykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hysteroskopisk tubal elektrokoagulasjon
Unilateral eller bilateral elektrokoagulering av hornenden av røret og den omkringliggende delen av livmorhornet ble utført ved bruk av en hysteroskopisk elektrokoagulerende rullekule
|
Unilateral eller bilateral elektrokoagulering av hornenden av røret og den omkringliggende delen av livmorhornet ble utført ved bruk av en hysteroskopisk elektrokoagulerende rullekule.
|
Laparoskopisk tubal frakobling
Koagulering av midten av isthmus-regionen av den berørte egglederen, med den bipolare tangen.
ved bruk av likestrøm som ikke var større enn 25 watt.
|
Unilateral eller bilateral elektrokoagulering av hornenden av røret og den omkringliggende delen av livmorhornet ble utført ved bruk av en hysteroskopisk elektrokoagulerende rullekule.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
proksimal tubal okklusjon Suksessrate.
Tidsramme: 15 måneder
|
proksimal tubal okklusjon Suksessrate blant to grupper påvist ved hysterosalpingogram.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditetsrate blant de to gruppene.
Tidsramme: 15 måneder
|
Kjemisk graviditetsrate blant de to gruppene.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Savaris RF, Pedrini JL, Flores R, Fabris G, Zettler CG. Expression of alpha 1 and beta 3 integrins subunits in the endometrium of patients with tubal phimosis or hydrosalpinx. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):188-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.06.039.
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Strandell A, Waldenstrom U, Nilsson L, Hamberger L. Hydrosalpinx reduces in-vitro fertilization/embryo transfer pregnancy rates. Hum Reprod. 1994 May;9(5):861-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138606.
- Puttemans P, Campo R, Gordts S, Brosens I. Hydrosalpinx and ART: hydrosalpinx--functional surgery or salpingectomy? Hum Reprod. 2000 Jul;15(7):1427-30. doi: 10.1093/humrep/15.7.1427.
- Mijatovic V, Veersema S, Emanuel MH, Schats R, Hompes PG. Essure hysteroscopic tubal occlusion device for the treatment of hydrosalpinx prior to in vitro fertilization-embryo transfer in patients with a contraindication for laparoscopy. Fertil Steril. 2010 Mar 1;93(4):1338-42. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.022. Epub 2009 Jan 14.
- Hammadieh N, Afnan M, Evans J, Sharif K, Amso N, Olufowobi O. A postal survey of hydrosalpinx management prior to IVF in the United Kingdom. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):1009-12. doi: 10.1093/humrep/deh133. Epub 2004 Mar 11.
- Kontoravdis A, Makrakis E, Pantos K, Botsis D, Deligeoroglou E, Creatsas G. Proximal tubal occlusion and salpingectomy result in similar improvement in in vitro fertilization outcome in patients with hydrosalpinx. Fertil Steril. 2006 Dec;86(6):1642-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.032. Epub 2006 Oct 25.
- El-Mazny A, Abou-Salem N, Hammam M, Saber W. Hysteroscopic tubal electrocoagulation versus laparoscopic tubal ligation for patients with hydrosalpinges undergoing in vitro fertilization. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Sep;130(3):250-2. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.04.039. Epub 2015 Jul 2.
- Parihar M, Mirge A, Hasabe R. Hydrosalpinx functional surgery or salpingectomy? The importance of hydrosalpinx fluid in assisted reproductive technologies. J Gynecol Endosc Surg. 2009 Jan;1(1):12-6. doi: 10.4103/0974-1216.51903.
- Stadtmauer LA, Riehl RM, Toma SK, Talbert LM. Cauterization of hydrosalpinges before in vitro fertilization is an effective surgical treatment associated with improved pregnancy rates. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):367-71. doi: 10.1067/mob.2000.107671.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- tubal disconnection
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hydrosalpinx
-
Wenzhou Medical UniversityUkjent
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåEffektiviteten av isoamyl-2-cyanoakrylat med og uten etiodisert olje i okkluderende Hydrosalpinx før IVF
-
Ain Shams UniversityUkjentInfertilitet, kvinne | HydrosalpinxEgypt
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteTilbaketrukket
-
Reproductive Science CenterUkjentKvinner som lider av ensidig eller bilateral tubal okklusjon på grunn av HydrosalpinxForente stater
-
University of BirminghamTommy'sFullførtAbort, tilbakevendende | Abort, spontan | HydrosalpinxStorbritannia
-
Reproductive Science CenterShady Grove FertilityFullførtKvinner som lider av Hydrosalpinx som forårsaker infertilitet og som ønsker en tryggere måte å behandle påForente stater
-
Lebanese UniversityFullførtPolycystisk ovariesyndrom | Endometriose | Svangerskap utenfor livmoren | For tidlig ovariesvikt | Kvinnelig Infertilitet Endokrin | Kvinnelig infertilitet | Fibroider | Salpingitt | Hydrosalpinx | Kvinnelig infertilitet på grunn av eggløsningsforstyrrelse | Kvinnelig infertilitet av tubal opprinnelse | Kvinnelig... og andre forholdLibanon
Kliniske studier på Hysteroskopisk tubal elektrokoagulasjon
-
University of VirginiaFullførtMetode for tubal Ligation ved tidspunktet for keisersnittForente stater
-
Hologic, Inc.FullførtInfertilitet | Unormal livmorblødning
-
Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennåInfertilitet av tubal opprinnelse
-
Femasys Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Tanta UniversityFullført
-
Woman's Health University Hospital, EgyptFullførtTubal PatencyEgypt
-
BayerAktiv, ikke rekrutterende
-
Wolfson Medical CenterUkjent