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Stent métallique versus plastique dans l'obstruction biliaire hilaire maligne

3 avril 2019 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Comparaison de l'insertion d'un stent côte à côte en métal et en plastique dans l'obstruction biliaire hilaire maligne

Le but de cette étude était de comparer la différence de durée de perméabilité du stent entre les stents métalliques auto-expansibles (SEMS) entièrement recouverts côte à côte et les stents en plastique côte à côte chez les patients présentant une obstruction biliaire hilaire maligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cas d'une obstruction distale du canal cholédoque, le SEMS a été rapporté comme étant cliniquement supérieur au stent en plastique dans les études précédentes. Cependant, il existe peu d'études comparant les deux méthodes chez les patients présentant une obstruction biliaire hilaire maligne. Contrairement à l'obstruction distale du canal cholédoque, l'avantage des stents en plastique par rapport aux SEMS existe, et les stents en plastique sont couramment utilisés dans la pratique clinique réelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Woo Hyun Paik, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2072-2228
          • E-mail: whpaik@snuh.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose biliaire hilaire maligne non résécable nécessitant un drainage biliaire par voie endoscopique

Critère d'exclusion:

  • Si l'endoscopie n'est pas possible selon le jugement du chercheur
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Cholécystite aiguë
  • Antécédents de drainage biliaire transhépatique percutané
  • Antécédents de mise en place d'un stent métallique pour une sténose biliaire maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FCSEMS
Chez les patients présentant une obstruction biliaire hilaire maligne, un drainage endoscopique est réalisé pour le drainage biliaire. Étant donné que les voies biliaires intrahépatiques sont séparées, il est préférable d'insérer un stent dans les voies biliaires intrahépatiques bilatérales pour le drainage de la bile si possible. Dans le groupe FCSEMS, les patients sont insérés bilatéralement avec un stent métallique auto-expansible entièrement couvert (FCSEMS) pour une sténose biliaire hilaire maligne par cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique.
Procédure: cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique
Chez les patients qui ont été identifiés comme ayant une obstruction biliaire hilaire maligne, l'insertion de stents bilatéraux est tentée via la CPRE. Il y aura deux groupes divisés par matériau de stent ; FCSEMS et stent en plastique.
Autres noms:
  • Stent en plastique
  • FCSEMS
Comparateur actif: Stent en plastique
Chez les patients présentant une obstruction biliaire hilaire maligne, un drainage endoscopique est réalisé pour le drainage biliaire. Étant donné que les voies biliaires intrahépatiques sont séparées, il est préférable d'insérer un stent dans les voies biliaires intrahépatiques bilatérales pour le drainage de la bile si possible. Dans le groupe des stents en plastique, les patients sont insérés avec des stents en plastique bilatéralement pour une sténose biliaire hilaire maligne.
Procédure: cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique
Chez les patients qui ont été identifiés comme ayant une obstruction biliaire hilaire maligne, l'insertion de stents bilatéraux est tentée via la CPRE. Il y aura deux groupes divisés par matériau de stent ; FCSEMS et stent en plastique.
Autres noms:
  • Stent en plastique
  • FCSEMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la perméabilité du stent
Délai: 9 mois après la randomisation.
La période entre l'insertion de l'endoprothèse et le point auquel la révision de l'endoprothèse est requise.
9 mois après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Taewoong Medical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seoul National University Hospital Seoul National University Hospital, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Première publication (Réel)

28 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1812-098-996

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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