Stent av metall versus plast i ondartet Hilar-galleveisobstruksjon
3. april 2019 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Sammenligning av metall versus plast side-ved-side stentinnsetting i ondartet Hilar galleveisobstruksjon
Hensikten med denne studien var å sammenligne forskjellen i stentens åpenhetsvarighet mellom side-ved-side fullt dekkede selvekspanderende metallstenter (SEMS) og side-by-side plaststenter hos pasienter med ondartet hilar galleveisobstruksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved distal vanlig gallegangobstruksjon ble SEMS rapportert å være klinisk overlegen plaststenten i tidligere studier.
Imidlertid er det få studier som sammenligner de to metodene hos pasienter med ondartet hilar galleveisobstruksjon.
I motsetning til den distale vanlige gallegangobstruksjonen, eksisterer fordelen med plaststenter fremfor SEMS-er, og plaststenter brukes ofte i reell klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Min su You, MD
- Telefonnummer: 82-2-2072-2228
- E-post: bass105@hanmail.net
-
Ta kontakt med:
- Woo Hyun Paik, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-2228
- E-post: whpaik@snuh.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-opererbar ondartet hilar gallestrengtur som krever biliær drenering gjennom endoskopisk prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Hvis endoskopi ikke er mulig basert på forskerens vurdering
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Akutt kolecystitt
- Tidligere historie med perkutan transhepatisk galledrenasje
- Tidligere historie med metallstentplassering for ondartet galleforsnevring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FCSEMS
Hos pasienter med ondartet hilar biliær obstruksjon utføres endoskopisk drenasje for galledrenasje.
Siden intrahepatiske galleganger er atskilt, er det å foretrekke å sette inn en stent i bilaterale intrahepatiske galleganger for galledrenasje hvis mulig.
I FCSEMS-gruppen settes pasienter inn med Fullly Covered Self-Expandable Metal Stent (FCSEMS) bilateralt for malign hilar gallestrenging via endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi.
|
Hos pasienter som ble identifisert med ondartet hilar biliær obstruksjon, forsøkes bilateral stentinnsetting via ERCP.
Det vil være to grupper delt på stentmateriale; FCSEMS og plaststent.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Plast stent
Hos pasienter med ondartet hilar biliær obstruksjon utføres endoskopisk drenasje for galledrenasje.
Siden intrahepatiske galleganger er atskilt, er det å foretrekke å sette inn en stent i bilaterale intrahepatiske galleganger for galledrenasje hvis mulig.
I plaststentgruppen settes pasientene inn med plaststenter bilateralt for ondartet hilar gallestrenging.
|
Hos pasienter som ble identifisert med ondartet hilar biliær obstruksjon, forsøkes bilateral stentinnsetting via ERCP.
Det vil være to grupper delt på stentmateriale; FCSEMS og plaststent.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av stentens åpenhet
Tidsramme: 9 måneder etter randomisering.
|
Perioden fra innsetting av stenten til det punktet hvor stentrevisjon er nødvendig.
|
9 måneder etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seoul National University Hospital Seoul National University Hospital, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1812-098-996
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .