Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metalen versus plastic stent in kwaadaardige hilarische galwegobstructie

3 april 2019 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Vergelijking van naast elkaar geplaatste stentplaatsing van metaal versus kunststof bij maligne hilarische galwegobstructie

Het doel van deze studie was om het verschil in doorgankelijkheidsduur van de stent te vergelijken tussen side-by-side volledig bedekte zelfexpanderende metalen stents (SEMS) en side-by-side plastic stents bij patiënten met een kwaadaardige hilarische galwegobstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het geval van distale galwegobstructie werd in eerdere studies gemeld dat de SEMS klinisch superieur was aan de plastic stent. Er zijn echter weinig studies waarin de twee methoden worden vergeleken bij patiënten met een maligne hilarische galwegobstructie. In tegenstelling tot de distale galwegobstructie, bestaat het voordeel van plastic stents ten opzichte van SEMS's, en plastic stents worden vaak gebruikt in de echte klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Woo Hyun Paik, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 82-2-2072-2228
          • E-mail: whpaik@snuh.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inoperabele kwaadaardige hilaire galvernauwing die galdrainage vereist door middel van een endoscopische procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Indien endoscopie niet mogelijk is op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Acute cholecystitis
  • Voorgeschiedenis van percutane transhepatische galdrainage
  • Voorgeschiedenis van plaatsing van een metalen stent voor kwaadaardige galvernauwing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FCSEMS
Bij patiënten met maligne hilarische galwegobstructie wordt endoscopische drainage uitgevoerd voor galdrainage. Aangezien de intrahepatische galwegen gescheiden zijn, verdient het de voorkeur om indien mogelijk een stent in te brengen in de bilaterale intrahepatische galwegen voor galdrainage. In de FCSEMS-groep worden patiënten bilateraal ingebracht met een volledig bedekte zelfexpandeerbare metalen stent (FCSEMS) voor maligne hilarische galvernauwing via endoscopische retrograde cholangiopancreatografie.
Procedure: endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie
Bij patiënten bij wie is vastgesteld dat ze een maligne hilarische galwegobstructie hebben, wordt getracht bilaterale stents in te brengen via ERCP. Er zullen twee groepen zijn verdeeld door stentmateriaal; FCSEMS en kunststof stent.
Andere namen:
  • Kunststof stent
  • FCSEMS
Actieve vergelijker: Kunststof stent
Bij patiënten met maligne hilarische galwegobstructie wordt endoscopische drainage uitgevoerd voor galdrainage. Aangezien de intrahepatische galwegen gescheiden zijn, verdient het de voorkeur om indien mogelijk een stent in te brengen in de bilaterale intrahepatische galwegen voor galdrainage. In de plastic stentgroep worden patiënten bilateraal ingebracht met plastic stents voor kwaadaardige hilaire galvernauwing.
Procedure: endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie
Bij patiënten bij wie is vastgesteld dat ze een maligne hilarische galwegobstructie hebben, wordt getracht bilaterale stents in te brengen via ERCP. Er zullen twee groepen zijn verdeeld door stentmateriaal; FCSEMS en kunststof stent.
Andere namen:
  • Kunststof stent
  • FCSEMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: 9 maanden na randomisatie.
De periode vanaf het inbrengen van de stent tot het punt waarop revisie van de stent nodig is.
9 maanden na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Taewoong Medical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seoul National University Hospital Seoul National University Hospital, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1812-098-996

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig hepatobiliair neoplasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren