Stent de metal versus plástico na obstrução biliar hilar maligna
3 de abril de 2019 atualizado por: Seoul National University Hospital
Comparação da inserção de stent lado a lado de metal versus plástico na obstrução biliar hilar maligna
O objetivo deste estudo foi comparar a diferença na duração da perviedade do stent entre os stents metálicos auto-expansíveis totalmente cobertos lado a lado (SEMS) e os stents plásticos lado a lado em pacientes com obstrução biliar hilar maligna.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No caso de obstrução distal do ducto biliar comum, o SEMS foi clinicamente superior ao stent de plástico em estudos anteriores.
No entanto, existem poucos estudos comparando os dois métodos em pacientes com obstrução biliar hilar maligna.
Em contraste com a obstrução distal do ducto biliar comum, existe a vantagem dos stents de plástico sobre os SEMSs, e os stents de plástico são comumente usados na prática clínica real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Min su You, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-2228
- E-mail: bass105@hanmail.net
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Contato:
- Woo Hyun Paik, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-2228
- E-mail: whpaik@snuh.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose biliar hilar maligna irressecável que requer drenagem biliar através de procedimento endoscópico
Critério de exclusão:
- Se a endoscopia não for possível com base no julgamento do pesquisador
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Colecistite aguda
- História prévia de drenagem biliar transhepática percutânea
- História prévia de colocação de stent metálico para estenose biliar maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FCSEMS
Em pacientes com obstrução biliar hilar maligna, a drenagem endoscópica é realizada para drenagem biliar.
Como os ductos biliares intra-hepáticos são separados, é preferível inserir um stent nos ductos biliares intra-hepáticos bilaterais para drenagem biliar, se possível.
No grupo FCSEMS, os pacientes são inseridos com stent de metal autoexpansível totalmente coberto (FCSEMS) bilateralmente para estenose biliar maligna hilar via colangio-pancreatografia retrógrada endoscópica.
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Em pacientes identificados com obstrução biliar hilar maligna, a inserção de stents bilaterais é tentada via CPRE.
Haverá dois grupos divididos por material de stent; FCSEMS e stent de plástico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Stent de plástico
Em pacientes com obstrução biliar hilar maligna, a drenagem endoscópica é realizada para drenagem biliar.
Como os ductos biliares intra-hepáticos são separados, é preferível inserir um stent nos ductos biliares intra-hepáticos bilaterais para drenagem biliar, se possível.
No grupo de stent plástico, os pacientes são inseridos com stents plásticos bilateralmente para estenose biliar hilar maligna.
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Em pacientes identificados com obstrução biliar hilar maligna, a inserção de stents bilaterais é tentada via CPRE.
Haverá dois grupos divididos por material de stent; FCSEMS e stent de plástico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da patência do stent
Prazo: 9 meses após a randomização.
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O período desde a inserção do stent até o ponto em que a revisão do stent é necessária.
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9 meses após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seoul National University Hospital Seoul National University Hospital, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1812-098-996
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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