Stent metalowy kontra plastikowy w złośliwej niedrożności dróg żółciowych wnęki
3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Porównanie metalowego i plastikowego wkładania stentu obok siebie w złośliwej niedrożności dróg żółciowych wnęki
Celem tego badania było porównanie różnicy w czasie trwania drożności stentu pomiędzy w pełni pokrytymi samorozprężalnymi stentami metalowymi (SEMS) i stentami plastikowymi obok siebie u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych wnęki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku niedrożności dystalnego odcinka przewodu żółciowego wspólnego, we wcześniejszych badaniach stwierdzono, że SEMS jest klinicznie lepszy od plastikowego stentu.
Istnieje jednak niewiele badań porównujących te dwie metody u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych wnęki.
W przeciwieństwie do niedrożności dystalnego odcinka przewodu żółciowego wspólnego, istnieje przewaga stentów plastikowych nad SEMS, a plastikowe stenty są powszechnie stosowane w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Min su You, MD
- Numer telefonu: 82-2-2072-2228
- E-mail: bass105@hanmail.net
-
Kontakt:
- Woo Hyun Paik, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-2072-2228
- E-mail: whpaik@snuh.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieoperacyjne złośliwe zwężenie dróg żółciowych wnęki wymagające drenażu dróg żółciowych za pomocą procedury endoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli endoskopia nie jest możliwa na podstawie oceny badacza
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Wcześniejsza historia przezskórnego przezwątrobowego drenażu dróg żółciowych
- Wcześniejsza historia umieszczania metalowych stentów w złośliwym zwężeniu dróg żółciowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FCSEMS
U pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych wnęki wykonuje się drenaż endoskopowy w celu drenażu dróg żółciowych.
Ponieważ wewnątrzwątrobowe drogi żółciowe są rozdzielone, zaleca się w miarę możliwości wprowadzenie stentu do obustronnych dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych w celu odprowadzenia żółci.
W grupie FCSEMS pacjentom zakłada się obustronnie całkowicie pokryty samorozprężalny metalowy stent (FCSEMS) z powodu złośliwego zwężenia dróg żółciowych wnęki za pomocą endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej.
|
U pacjentów, u których rozpoznano złośliwą niedrożność dróg żółciowych wnęki, podejmuje się próbę obustronnego wprowadzenia stentów za pomocą ECPW.
Będą dwie grupy podzielone według materiału stentu; FCSEMS i plastikowy stent.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Plastikowy stent
U pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych wnęki wykonuje się drenaż endoskopowy w celu drenażu dróg żółciowych.
Ponieważ wewnątrzwątrobowe drogi żółciowe są rozdzielone, zaleca się w miarę możliwości wprowadzenie stentu do obustronnych dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych w celu odprowadzenia żółci.
W grupie stentów plastikowych pacjentom zakłada się obustronnie plastikowe stenty z powodu złośliwego zwężenia dróg żółciowych wnęki.
|
U pacjentów, u których rozpoznano złośliwą niedrożność dróg żółciowych wnęki, podejmuje się próbę obustronnego wprowadzenia stentów za pomocą ECPW.
Będą dwie grupy podzielone według materiału stentu; FCSEMS i plastikowy stent.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania drożności stentu
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji.
|
Okres od wprowadzenia stentu do momentu, w którym wymagana jest rewizja stentu.
|
9 miesięcy po randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seoul National University Hospital Seoul National University Hospital, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1812-098-996
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .