恶性肺门胆道梗阻中的金属支架与塑料支架
2019年4月3日 更新者：Seoul National University Hospital
金属与塑料并排支架置入术在恶性肝门部胆道梗阻中的比较
本研究的目的是比较并排全覆盖自膨胀金属支架 (SEMS) 和并排塑料支架在恶性肝门胆道梗阻患者中的支架通畅持续时间的差异。
研究概览
详细说明
在远端胆总管阻塞的情况下，据报道 SEMS 在临床上优于先前研究中的塑料支架。
然而，很少有研究比较这两种方法在恶性肝门部胆道梗阻患者中的应用。
与远端胆总管阻塞相比，塑料支架相对于 SEMS 的优势存在，并且在实际临床实践中普遍使用塑料支架。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Min su You, MD
- 电话号码：82-2-2072-2228
- 邮箱：bass105@hanmail.net
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接触：
- Woo Hyun Paik, MD, PhD
- 电话号码：82-2-2072-2228
- 邮箱：whpaik@snuh.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无法切除的恶性肝门胆道狭窄需要通过内窥镜手术进行胆道引流
排除标准：
- 如果根据研究者的判断无法进行内窥镜检查
- 预期寿命少于 6 个月
- 急性胆囊炎
- 既往经皮肝穿刺胆道引流史
- 恶性胆道狭窄金属支架置入史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FCSEMS
对于恶性肝门部胆道梗阻患者，胆道引流采用内镜下引流。
由于肝内胆管是分开的，如果可能的话，最好将支架置入双侧肝内胆管进行胆汁引流。
FCSEMS组患者经内镜逆行胰胆管造影双侧置入Fully covered self-expandable metal stent (FCSEMS)治疗恶性肝门部胆道狭窄。
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对于被确定为恶性肝门部胆道梗阻的患者，可尝试通过 ERCP 置入双侧支架。
按支架材料分为两组； FCSEMS 和塑料支架。
其他名称：
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有源比较器：塑料支架
对于恶性肝门部胆道梗阻患者，胆道引流采用内镜下引流。
由于肝内胆管是分开的，如果可能的话，最好将支架置入双侧肝内胆管进行胆汁引流。
塑料支架组因恶性肝门部胆管狭窄双侧置入塑料支架。
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对于被确定为恶性肝门部胆道梗阻的患者，可尝试通过 ERCP 置入双侧支架。
按支架材料分为两组； FCSEMS 和塑料支架。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支架通畅时间
大体时间：随机分组后 9 个月。
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从插入支架到需要对支架进行修整的时间点。
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随机分组后 9 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seoul National University Hospital Seoul National University Hospital, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月15日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月27日
首次发布 (实际的)
2019年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月3日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1812-098-996
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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