Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metal Versus Plastic Stent i ondartet Hilar Galdevejsobstruktion

3. april 2019 opdateret af: Seoul National University Hospital

Sammenligning af metal versus plast side-by-side stentindsættelse i ondartet Hilar galdevejsobstruktion

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne forskellen i stentens åbenhedsvarighed mellem side-by-side fuldt dækkede selvekspanderende metalstents (SEMS) og side-by-side plastikstents hos patienter med malign hilar galdeobstruktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tilfælde af distal almindelig galdegangobstruktion blev SEMS rapporteret at være klinisk overlegen plaststenten i tidligere undersøgelser. Der er dog få undersøgelser, der sammenligner de to metoder hos patienter med ondartet hilar galdeobstruktion. I modsætning til den distale almindelige galdegangobstruktion eksisterer fordelen ved plaststents frem for SEMS'er, og plaststents bruges almindeligvis i reel klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Woo Hyun Paik, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2228
          • E-mail: whpaik@snuh.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operabel malign hilar galdeforsnævring, der kræver galdedræning gennem endoskopisk procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis endoskopi ikke er mulig baseret på forskerens vurdering
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Akut kolecystitis
  • Tidligere historie med perkutan transhepatisk biliær drænage
  • Tidligere historie med metalstentplacering for malign galdeforsnævring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FCSEMS
Hos patienter med ondartet hilar galdeobstruktion udføres endoskopisk drænage for galdedrænage. Da intrahepatiske galdegange er adskilte, er det at foretrække at indsætte en stent i bilaterale intrahepatiske galdegange til galdedrænage, hvis det er muligt. I FCSEMS-gruppen indsættes patienter med Fuldt dækket selv-ekspanderbar metalstent (FCSEMS) bilateralt for malign hilar galdestriktur via endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi.
Procedure: endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi
Hos patienter, der blev identificeret med ondartet hilar galdevejsobstruktion, forsøges bilateral stentindsættelse via ERCP. Der vil være to grupper opdelt efter stentmateriale; FCSEMS og plaststent.
Andre navne:
  • Plast stent
  • FCSEMS
Aktiv komparator: Plast stent
Hos patienter med ondartet hilar galdeobstruktion udføres endoskopisk drænage for galdedrænage. Da intrahepatiske galdegange er adskilte, er det at foretrække at indsætte en stent i bilaterale intrahepatiske galdegange til galdedrænage, hvis det er muligt. I plastikstentgruppen indsættes patienter med plastikstents bilateralt for malign hilar galdestriktur.
Procedure: endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi
Hos patienter, der blev identificeret med ondartet hilar galdevejsobstruktion, forsøges bilateral stentindsættelse via ERCP. Der vil være to grupper opdelt efter stentmateriale; FCSEMS og plaststent.
Andre navne:
  • Plast stent
  • FCSEMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af stentens åbenhed
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering.
Perioden fra indsættelsen af ​​stenten til det punkt, hvor stentrevision er påkrævet.
9 måneder efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Taewoong Medical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seoul National University Hospital Seoul National University Hospital, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1812-098-996

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt hepatobiliært neoplasma

Kliniske forsøg med endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner