Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metall kontra plaststent i maligna Hilar gallvägsobstruktion

3 april 2019 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Jämförelse av metall kontra plast sida-vid-sida stentinsättning i maligna Hilar gallvägsobstruktion

Syftet med denna studie var att jämföra skillnaden i stentens öppenhetstid mellan sida vid sida helt täckta självexpanderande metallstentar (SEMS) och sida vid sida plaststentar hos patienter med maligna hilar gallvägsobstruktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I fallet med distal vanlig gallgångsobstruktion rapporterades SEMS vara kliniskt överlägsen plaststenten i tidigare studier. Det finns dock få studier som jämför de två metoderna hos patienter med maligna hilar gallvägsobstruktion. I motsats till den distala vanliga gallgångsobstruktionen finns fördelen med plaststentar framför SEMS, och plaststentar används ofta i verklig klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Woo Hyun Paik, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2228
          • E-post: whpaik@snuh.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ooperbar malign hilar gallvägsförträngning som kräver galldränage genom endoskopisk procedur

Exklusions kriterier:

  • Om endoskopi inte är möjlig baserat på forskarens bedömning
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • Akut kolecystit
  • Tidigare historia av perkutant transhepatisk galldränage
  • Tidigare historia av metallstentplacering för malign gallförträngning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FCSEMS
Hos patienter med maligna hilar gallvägsobstruktion utförs endoskopisk dränering för galldränage. Eftersom intrahepatiska gallgångar är separerade är det att föredra att sätta in en stent i bilaterala intrahepatiska gallgångar för galldränage om möjligt. I FCSEMS-gruppen sätts patienter in med helt täckt självexpanderbar metallstent (FCSEMS) bilateralt för malign hilar gallvägsstriktur via endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi.
Procedur: endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi
Hos patienter som identifierats ha malignt hilar gallvägsobstruktion, försöks bilaterala stentar införas via ERCP. Det kommer att finnas två grupper uppdelade efter stentmaterial; FCSEMS och plaststent.
Andra namn:
  • Plast stent
  • FCSEMS
Aktiv komparator: Plast stent
Hos patienter med maligna hilar gallvägsobstruktion utförs endoskopisk dränering för galldränage. Eftersom intrahepatiska gallgångar är separerade är det att föredra att sätta in en stent i bilaterala intrahepatiska gallgångar för galldränage om möjligt. I plaststentgrupp sätts patienter in med plaststentar bilateralt för malign hilar gallvägsförträngning.
Procedur: endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi
Hos patienter som identifierats ha malignt hilar gallvägsobstruktion, försöks bilaterala stentar införas via ERCP. Det kommer att finnas två grupper uppdelade efter stentmaterial; FCSEMS och plaststent.
Andra namn:
  • Plast stent
  • FCSEMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av stentens öppenhet
Tidsram: 9 månader efter randomisering.
Perioden från införandet av stenten till den punkt där stentrevision krävs.
9 månader efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Taewoong Medical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Seoul National University Hospital Seoul National University Hospital, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Första postat (Faktisk)

28 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1812-098-996

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign hepatobiliär neoplasm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera