Металлический или пластиковый стент при злокачественной обструкции прикорневых желчевыводящих путей
3 апреля 2019 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Сравнение металлического и пластикового стентов бок о бок при злокачественной обструкции прикорневых желчевыводящих путей
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить разницу в продолжительности проходимости стента между полностью покрытыми самораскрывающимися металлическими стентами (SEMS) и пластиковыми стентами у пациентов со злокачественной обструкцией прикорневых желчевыводящих путей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщалось, что в случае обструкции дистального отдела общего желчного протока SEMS клинически превосходит пластиковый стент в предыдущих исследованиях.
Однако имеется несколько исследований, сравнивающих эти два метода у пациентов со злокачественной обструкцией прикорневых желчевыводящих путей.
В отличие от дистальной обструкции общего желчного протока преимущество пластиковых стентов перед СЭМС существует, и пластиковые стенты широко используются в реальной клинической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Min su You, MD
- Номер телефона: 82-2-2072-2228
- Электронная почта: bass105@hanmail.net
-
Контакт:
- Woo Hyun Paik, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-2072-2228
- Электронная почта: whpaik@snuh.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неоперабельная злокачественная стриктура прикорневого желчного пузыря, требующая дренирования желчи с помощью эндоскопической процедуры
Критерий исключения:
- Если эндоскопия невозможна по мнению исследователя
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Острый холецистит
- Чрескожный чреспеченочный желчный дренаж в анамнезе
- Предыдущая история установки металлического стента по поводу злокачественной стриктуры желчевыводящих путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FCSEMS
У больных со злокачественной обструкцией прикорневых желчевыводящих путей для дренирования желчевыводящих путей выполняют эндоскопическое дренирование.
Поскольку внутрипеченочные желчные протоки разделены, предпочтительнее вводить стент в двусторонние внутрипеченочные желчные протоки для дренирования желчи, если это возможно.
В группе FCSEMS пациентам с двусторонней эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией вводят полностью закрытый саморасширяющийся металлический стент (FCSEMS) по поводу злокачественной стриктуры желчных протоков.
|
У пациентов, у которых была выявлена злокачественная обструкция прикорневых желчевыводящих путей, двусторонняя установка стентов предпринимается с помощью ЭРХПГ.
Будут две группы, разделенные материалом стента; FCSEMS и пластиковый стент.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пластиковый стент
У больных со злокачественной обструкцией прикорневых желчевыводящих путей для дренирования желчевыводящих путей выполняют эндоскопическое дренирование.
Поскольку внутрипеченочные желчные протоки разделены, предпочтительнее вводить стент в двусторонние внутрипеченочные желчные протоки для дренирования желчи, если это возможно.
В группе пластиковых стентов пациентам вводят пластиковые стенты с двух сторон по поводу злокачественной стриктуры прикорневых желчных протоков.
|
У пациентов, у которых была выявлена злокачественная обструкция прикорневых желчевыводящих путей, двусторонняя установка стентов предпринимается с помощью ЭРХПГ.
Будут две группы, разделенные материалом стента; FCSEMS и пластиковый стент.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность проходимости стента
Временное ограничение: Через 9 месяцев после рандомизации.
|
Период от введения стента до момента, когда требуется ревизия стента.
|
Через 9 месяцев после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seoul National University Hospital Seoul National University Hospital, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1812-098-996
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .