악성 폐문 담도 폐쇄의 금속 대 플라스틱 스텐트
2019년 4월 3일 업데이트: Seoul National University Hospital
악성 폐문 담도 폐쇄에서 금속 스텐트와 플라스틱 스텐트 나란히 삽입 비교
본 연구의 목적은 악성 폐문 담도 폐쇄 환자에서 병렬형 완전 커버 자가 확장형 금속 스텐트(SEMS)와 플라스틱 스텐트를 병렬형으로 사용하는 경우 스텐트 개통 기간의 차이를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
원위부 총담관 폐쇄의 경우 SEMS가 플라스틱 스텐트보다 임상적으로 우월한 것으로 이전 연구에서 보고된 바 있다.
그러나 악성 담도 폐쇄 환자에서 두 방법을 비교한 연구는 거의 없다.
원위 총담관 폐쇄와 달리 SEMS에 비해 플라스틱 스텐트의 장점이 존재하며 플라스틱 스텐트는 실제 임상에서 일반적으로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Min su You, MD
- 전화번호: 82-2-2072-2228
- 이메일: bass105@hanmail.net
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연락하다:
- Woo Hyun Paik, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2072-2228
- 이메일: whpaik@snuh.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내시경 시술을 통한 담도 배액이 필요한 절제 불가능한 악성 담도 협착
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 내시경 검사가 불가능한 경우
- 기대 수명 6개월 미만
- 급성 담낭염
- 경피 경간 담도 배액의 과거력
- 악성 담도 협착에 대한 금속 스텐트 삽입의 과거력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FCSEMS
악성 담도 폐쇄가 있는 환자에서는 담도 배액을 위해 내시경 배액을 시행한다.
간내 담관은 분리되어 있으므로 가능하면 담즙 배출을 위해 양측 간내 담관에 스텐트를 삽입하는 것이 바람직하다.
FCSEMS군에서는 내시경적 역행 담췌관 조영술을 통해 악성 담도 협착에 대해 양측에 FCSEMS(Fully covered Self-expandable metal stent)를 삽입한다.
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악성 담도 폐쇄가 확인된 환자에서는 ERCP를 통해 양측 스텐트 삽입을 시도한다.
스텐트 재료에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. FCSEMS 및 플라스틱 스텐트.
다른 이름들:
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활성 비교기: 플라스틱 스텐트
악성 담도 폐쇄가 있는 환자에서는 담도 배액을 위해 내시경 배액을 시행한다.
간내 담관은 분리되어 있으므로 가능하면 담즙 배출을 위해 양측 간내 담관에 스텐트를 삽입하는 것이 바람직하다.
플라스틱 스텐트군에서는 악성 담관 협착에 대해 플라스틱 스텐트를 양측에 삽입한다.
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악성 담도 폐쇄가 확인된 환자에서는 ERCP를 통해 양측 스텐트 삽입을 시도한다.
스텐트 재료에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. FCSEMS 및 플라스틱 스텐트.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 개통 기간
기간: 무작위 배정 후 9개월.
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스텐트 삽입부터 스텐트 재수술이 필요한 시점까지의 기간.
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무작위 배정 후 9개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seoul National University Hospital Seoul National University Hospital, MD, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1812-098-996
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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내시경 역행 담췌관 조영술에 대한 임상 시험
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Institut Paoli-Calmettes모병