Stent metálico versus plástico en la obstrucción biliar hiliar maligna
3 de abril de 2019 actualizado por: Seoul National University Hospital
Comparación de la inserción de un stent uno al lado del otro de metal versus plástico en la obstrucción biliar hiliar maligna
El propósito de este estudio fue comparar la diferencia en la duración de la permeabilidad del stent entre los stents metálicos autoexpandibles totalmente cubiertos (SEMS) uno al lado del otro y los stents plásticos uno al lado del otro en pacientes con obstrucción biliar hiliar maligna.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el caso de obstrucción del colédoco distal, se informó que el SEMS fue clínicamente superior al stent de plástico en estudios previos.
Sin embargo, existen pocos estudios que comparen los dos métodos en pacientes con obstrucción biliar hiliar maligna.
En contraste con la obstrucción del colédoco distal, existe la ventaja de los stents de plástico sobre los SEMS, y los stents de plástico se usan comúnmente en la práctica clínica real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Min su You, MD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2228
- Correo electrónico: bass105@hanmail.net
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Contacto:
- Woo Hyun Paik, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2228
- Correo electrónico: whpaik@snuh.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis biliar hiliar maligna irresecable que requiere drenaje biliar mediante procedimiento endoscópico
Criterio de exclusión:
- Si la endoscopia no es posible según el juicio del investigador
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Colecistitis aguda
- Historia previa de drenaje biliar transhepático percutáneo
- Historia previa de colocación de stent metálico por estenosis biliar maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FCSEMS
En pacientes con obstrucción biliar hiliar maligna, se realiza drenaje endoscópico para el drenaje biliar.
Dado que los conductos biliares intrahepáticos están separados, es preferible insertar un stent en los conductos biliares intrahepáticos bilaterales para el drenaje de la bilis, si es posible.
En el grupo FCSEMS, a los pacientes se les inserta un stent metálico autoexpandible completamente cubierto (FCSEMS) bilateralmente para la estenosis biliar hiliar maligna mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.
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En pacientes en los que se identificó obstrucción biliar hiliar maligna, se intenta la inserción de stents bilaterales mediante CPRE.
Habrá dos grupos divididos por material de stent; FCSEMS y stent de plástico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Stent de plástico
En pacientes con obstrucción biliar hiliar maligna, se realiza drenaje endoscópico para el drenaje biliar.
Dado que los conductos biliares intrahepáticos están separados, es preferible insertar un stent en los conductos biliares intrahepáticos bilaterales para el drenaje de la bilis, si es posible.
En el grupo de stent plástico, a los pacientes se les insertan stents plásticos bilateralmente para la estenosis biliar hiliar maligna.
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En pacientes en los que se identificó obstrucción biliar hiliar maligna, se intenta la inserción de stents bilaterales mediante CPRE.
Habrá dos grupos divididos por material de stent; FCSEMS y stent de plástico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: 9 meses después de la aleatorización.
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El período desde la inserción del stent hasta el momento en que se requiere la revisión del stent.
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9 meses después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seoul National University Hospital Seoul National University Hospital, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1812-098-996
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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