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Stent in metallo contro plastica nell'ostruzione biliare ilare maligna

3 aprile 2019 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Confronto tra inserimento di stent affiancati in metallo e in plastica nell'ostruzione biliare ilare maligna

Lo scopo di questo studio era confrontare la differenza nella durata della pervietà dello stent tra stent metallici autoespandibili (SEMS) completamente coperti e affiancati e stent in plastica affiancati in pazienti con ostruzione biliare ilare maligna.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In studi precedenti, in caso di ostruzione del dotto biliare comune distale, il SEMS è risultato clinicamente superiore allo stent di plastica. Tuttavia, ci sono pochi studi che confrontano i due metodi in pazienti con ostruzione biliare ilare maligna. In contrasto con l'ostruzione del dotto biliare comune distale, esiste il vantaggio degli stent di plastica rispetto ai SEMS e gli stent di plastica sono usati comunemente nella pratica clinica reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Woo Hyun Paik, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-2-2072-2228
          • Email: whpaik@snuh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi biliare ilare maligna non resecabile che richiede drenaggio biliare mediante procedura endoscopica

Criteri di esclusione:

  • Se l'endoscopia non è possibile in base al giudizio del ricercatore
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Colecistite acuta
  • Storia precedente di drenaggio biliare transepatico percutaneo
  • Storia precedente di posizionamento di stent metallici per stenosi biliare maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FCSEMS
Nei pazienti con ostruzione biliare ilare maligna, viene eseguito il drenaggio endoscopico per il drenaggio biliare. Poiché i dotti biliari intraepatici sono separati, è preferibile inserire uno stent nei dotti biliari intraepatici bilaterali per il drenaggio della bile, se possibile. Nel gruppo FCSEMS, ai pazienti viene inserito bilateralmente uno stent metallico autoespandibile completamente coperto (FCSEMS) per stenosi biliare ilare maligna tramite colangio-pancreatografia retrograda endoscopica.
Procedura: colangio-pancreatografia retrograda endoscopica
Nei pazienti a cui è stata identificata un'ostruzione biliare ilare maligna, si tenta l'inserimento di stent bilaterali tramite ERCP. Ci saranno due gruppi divisi per materiale dello stent; FCSEMS e stent in plastica.
Altri nomi:
  • Stent in plastica
  • FCSEMS
Comparatore attivo: Stent in plastica
Nei pazienti con ostruzione biliare ilare maligna, viene eseguito il drenaggio endoscopico per il drenaggio biliare. Poiché i dotti biliari intraepatici sono separati, è preferibile inserire uno stent nei dotti biliari intraepatici bilaterali per il drenaggio della bile, se possibile. Nel gruppo di stent di plastica, i pazienti vengono inseriti con stent di plastica bilateralmente per stenosi biliare ilare maligna.
Procedura: colangio-pancreatografia retrograda endoscopica
Nei pazienti a cui è stata identificata un'ostruzione biliare ilare maligna, si tenta l'inserimento di stent bilaterali tramite ERCP. Ci saranno due gruppi divisi per materiale dello stent; FCSEMS e stent in plastica.
Altri nomi:
  • Stent in plastica
  • FCSEMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della pervietà dello stent
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione.
Il periodo dall'inserimento dello stent al punto in cui è richiesta la revisione dello stent.
9 mesi dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Taewoong Medical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seoul National University Hospital Seoul National University Hospital, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1812-098-996

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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