Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metalli vs. muovistentti pahanlaatuisessa hilar-sappitukossa

keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Metallin ja muovin vierekkäisen stentin asettamisen vertailu pahanlaatuisessa hilar-sappitukossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata stentin aukioloajan eroa vierekkäisten täysin peitettyjen itsestään laajenevien metallistenttien (SEMS) ja vierekkäisten muovistenttien välillä potilailla, joilla on pahanlaatuinen hilarinen sappitukos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Distaalisen yhteisen sappitiehyen tukkeuman tapauksessa SEMS:n ilmoitettiin olevan kliinisesti parempi kuin muovistentti aiemmissa tutkimuksissa. On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, joissa verrataan näitä kahta menetelmää potilailla, joilla on pahanlaatuinen hilarinen sappitukos. Toisin kuin distaalinen yhteisen sappitiehyen tukkeuma, muovistenttien etu SEMS:iin verrattuna on olemassa, ja muovistenttejä käytetään yleisesti todellisessa kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Woo Hyun Paik, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-2-2072-2228
          • Sähköposti: whpaik@snuh.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkauskelvoton pahanlaatuinen hilar-sapin ahtauma, joka vaatii sapen poistoa endoskooppisella toimenpiteellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos endoskopia ei ole mahdollista tutkijan harkinnan perusteella
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Akuutti kolekystiitti
  • Aikaisempi perkutaaninen transhepaattinen sapen poisto
  • Aikaisempi metallinen stentin asennus pahanlaatuisen sapen ahtauman vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FCSEMS
Potilaille, joilla on pahanlaatuinen hilar-sappitukos, suoritetaan endoskooppinen drenaatio sapen poistoa varten. Koska maksansisäiset sappitiehyet on erotettu toisistaan, on suositeltavaa sijoittaa stentti molemminpuolisiin intrahepaattisiin sappitiehyisiin sappien poistoa varten, jos mahdollista. FCSEMS-ryhmässä potilaille asetetaan täysin peitetty itsestään laajeneva metallistentti (FCSEMS) molemminpuolisesti pahanlaatuisen hilarisen sappirauman vuoksi endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla.
Menettely: endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia
Potilailla, joilla on todettu pahanlaatuinen hilar-sappitukos, stentit yritetään asentaa molemmin puolin ERCP:n kautta. Siinä on kaksi ryhmää, jotka on jaettu stentin materiaalin mukaan; FCSEMS ja muovistentti.
Muut nimet:
  • Muovinen stentti
  • FCSEMS
Active Comparator: Muovinen stentti
Potilaille, joilla on pahanlaatuinen hilar-sappitukos, suoritetaan endoskooppinen drenaatio sapen poistoa varten. Koska maksansisäiset sappitiehyet on erotettu toisistaan, on suositeltavaa sijoittaa stentti molemminpuolisiin intrahepaattisiin sappitiehyisiin sappien poistoa varten, jos mahdollista. Muovistenttiryhmässä potilaille asetetaan muovistentit molemmin puolin pahanlaatuisen hilarisen sappirakon ahtauman vuoksi.
Menettely: endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia
Potilailla, joilla on todettu pahanlaatuinen hilar-sappitukos, stentit yritetään asentaa molemmin puolin ERCP:n kautta. Siinä on kaksi ryhmää, jotka on jaettu stentin materiaalin mukaan; FCSEMS ja muovistentti.
Muut nimet:
  • Muovinen stentti
  • FCSEMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin aukiolon kesto
Aikaikkuna: 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Aika stentin asettamisesta siihen pisteeseen, jolloin stentti on tarkistettava.
9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Taewoong Medical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seoul National University Hospital Seoul National University Hospital, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1812-098-996

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen hepatobiliaarinen kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa