Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kovový versus plastový stent v maligní hilární biliární obstrukci

3. dubna 2019 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Porovnání zavádění kovového a plastového stentu vedle sebe u maligní hilární biliární obstrukce

Účelem této studie bylo porovnat rozdíl v trvání průchodnosti stentu mezi plně krytými samoexpandibilními kovovými stenty (SEMS) a plastovými stenty side-by-side u pacientů s maligní hilární biliární obstrukcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V případě distální obstrukce společného žlučovodu bylo v předchozích studiích uvedeno, že SEMS je klinicky lepší než plastový stent. Existuje však jen málo studií srovnávajících tyto dvě metody u pacientů s maligní hilární biliární obstrukcí. Na rozdíl od distální obstrukce společného žlučovodu existuje výhoda plastových stentů oproti SEMS a plastové stenty se běžně používají v reálné klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Woo Hyun Paik, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-2228
          • E-mail: whpaik@snuh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní maligní hilární biliární striktura vyžadující biliární drenáž endoskopickým výkonem

Kritéria vyloučení:

  • Pokud endoskopie není možná na základě úsudku výzkumníka
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Akutní cholecystitida
  • Předchozí anamnéza perkutánní transhepatické biliární drenáže
  • Předchozí historie umístění kovového stentu pro maligní biliární strikturu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FCSEMS
U pacientů s maligní hilární biliární obstrukcí se pro biliární drenáž provádí endoskopická drenáž. Vzhledem k tomu, že intrahepatální žlučovody jsou odděleny, je výhodné zavést stent do bilaterálních intrahepatálních žlučovodů pro odvod žluči, pokud je to možné. Ve skupině FCSEMS se pacientům zavádí plně krytý samoexpandibilní kovový stent (FCSEMS) bilaterálně pro maligní hilární biliární strikturu pomocí endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie.
Postup: endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie
U pacientů, u kterých byla identifikována maligní hilová biliární obstrukce, je pokus o zavedení bilaterálního stentu pomocí ERCP. Budou dvě skupiny rozdělené podle materiálu stentu; FCSEMS a plastový stent.
Ostatní jména:
  • Plastový stent
  • FCSEMS
Aktivní komparátor: Plastový stent
U pacientů s maligní hilární biliární obstrukcí se pro biliární drenáž provádí endoskopická drenáž. Vzhledem k tomu, že intrahepatální žlučovody jsou odděleny, je výhodné zavést stent do bilaterálních intrahepatálních žlučovodů pro odvod žluči, pokud je to možné. Ve skupině s plastovým stentem jsou pacientům zaváděny plastové stenty oboustranně pro maligní hilární biliární strikturu.
Postup: endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie
U pacientů, u kterých byla identifikována maligní hilová biliární obstrukce, je pokus o zavedení bilaterálního stentu pomocí ERCP. Budou dvě skupiny rozdělené podle materiálu stentu; FCSEMS a plastový stent.
Ostatní jména:
  • Plastový stent
  • FCSEMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba průchodnosti stentu
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci.
Období od zavedení stentu do bodu, kdy je nutná revize stentu.
9 měsíců po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Taewoong Medical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seoul National University Hospital Seoul National University Hospital, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1812-098-996

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní hepatobiliární novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit