Fém kontra műanyag stent rosszindulatú hilar epeúti elzáródásban
2019. április 3. frissítette: Seoul National University Hospital
A fém és a műanyag egymás melletti sztentbehelyezésének összehasonlítása rosszindulatú hilar epeúti elzáródásban
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a stent átjárhatóságának időtartamát az egymás mellett teljesen fedett, öntáguló fémstentek (SEMS) és az egymás melletti műanyag sztentek között rosszindulatú hilar epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A distalis közös epevezeték elzáródása esetén a SEMS klinikailag jobbnak bizonyult, mint a műanyag stent korábbi vizsgálatokban.
Mindazonáltal kevés tanulmány hasonlítja össze a két módszert rosszindulatú hilar epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél.
A distalis közös epeúti elzáródással ellentétben a műanyag stentek előnye a SEMS-ekkel szemben fennáll, és a műanyag stenteket gyakran használják a valós klinikai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Min su You, MD
- Telefonszám: 82-2-2072-2228
- E-mail: bass105@hanmail.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Woo Hyun Paik, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-2072-2228
- E-mail: whpaik@snuh.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem reszekálható rosszindulatú hilus epeszűkület, amely endoszkópos eljárással epeelvezetést igényel
Kizárási kritériumok:
- Ha az endoszkópia a kutató megítélése alapján nem lehetséges
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Akut kolecisztitisz
- Perkután transzhepatikus epeelvezetés korábbi története
- Malignus epeszûkület miatti fémstent behelyezés korábbi története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FCSEMS
Rosszindulatú hilar epeelzáródásban szenvedő betegeknél endoszkópos drenázst végeznek az epeelvezetés érdekében.
Mivel az intrahepatikus epeutak el vannak választva, lehetőség szerint célszerű stentet behelyezni a kétoldali intrahepatikus epeutakba az epeelvezetés céljából.
Az FCSEMS csoportban endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfiával a betegeket teljesen fedett, öntágító fémstenttel (FCSEMS) helyezik be kétoldali malignus hilus epeszûkület miatt.
|
Azoknál a betegeknél, akiknél rosszindulatú epeúti elzáródást diagnosztizáltak, kétoldali stent behelyezést kísérelnek meg ERCP-n keresztül.
Két csoport lesz felosztva a stent anyaga szerint; FCSEMS és műanyag stent.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Műanyag stent
Rosszindulatú hilar epeelzáródásban szenvedő betegeknél endoszkópos drenázst végeznek az epeelvezetés érdekében.
Mivel az intrahepatikus epeutak el vannak választva, lehetőség szerint célszerű stentet behelyezni a kétoldali intrahepatikus epeutakba az epeelvezetés céljából.
A műanyag stent csoportban a betegeket kétoldali műanyag stentekkel helyezik be rosszindulatú hilus epeszűkület miatt.
|
Azoknál a betegeknél, akiknél rosszindulatú epeúti elzáródást diagnosztizáltak, kétoldali stent behelyezést kísérelnek meg ERCP-n keresztül.
Két csoport lesz felosztva a stent anyaga szerint; FCSEMS és műanyag stent.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent átjárhatóságának időtartama
Időkeret: 9 hónappal a randomizálás után.
|
A stent behelyezésétől addig a pontig eltelt időszak, amikor a stent felülvizsgálata szükséges.
|
9 hónappal a randomizálás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seoul National University Hospital Seoul National University Hospital, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1812-098-996
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .