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Metall- versus Kunststoff-Stent bei maligner hilärer Gallengangsobstruktion

3. April 2019 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Vergleich der Stent-Einführung aus Metall und Kunststoff nebeneinander bei maligner hilärer Gallengangsobstruktion

Der Zweck dieser Studie war es, den Unterschied in der Stentoffenheitsdauer zwischen vollständig bedeckten selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) und nebeneinander liegenden Kunststoffstents bei Patienten mit bösartiger hilärer Gallenobstruktion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Falle einer Obstruktion des distalen Hauptgallengangs wurde in früheren Studien berichtet, dass die SEMS dem Plastikstent klinisch überlegen ist. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die beiden Methoden bei Patienten mit bösartiger hilärer Gallenobstruktion vergleichen. Im Gegensatz zur Obstruktion des distalen Choledochus besteht der Vorteil von Kunststoffstents gegenüber SEMS, und Kunststoffstents werden in der realen klinischen Praxis häufig verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Woo Hyun Paik, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2228
          • E-Mail: whpaik@snuh.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbare maligne hiläre Gallenstriktur, die eine Gallendrainage durch endoskopisches Verfahren erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Wenn eine Endoskopie nach Einschätzung des Forschers nicht möglich ist
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Akuten Cholezystitis
  • Vorgeschichte einer perkutanen transhepatischen Gallendrainage
  • Vorgeschichte der Platzierung von Metallstents bei malignen Gallenstrikturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FCSEMS
Bei Patienten mit bösartiger hilärer Gallenobstruktion wird zur biliären Drainage eine endoskopische Drainage durchgeführt. Da die intrahepatischen Gallenwege getrennt sind, ist es bevorzugt, wenn möglich, einen Stent in die bilateralen intrahepatischen Gallengänge zur Gallendrainage einzuführen. In der FCSEMS-Gruppe wird den Patienten bei einer malignen Hilus-Gallen-Stenose mittels endoskopischer retrograder Cholangio-Pankreatographie beidseitig ein vollständig abgedeckter selbstexpandierbarer Metallstent (FCSEMS) eingesetzt.
Verfahren: endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie
Bei Patienten, bei denen eine bösartige hiläre Gallenobstruktion festgestellt wurde, wird eine bilaterale Stentinsertion über ERCP versucht. Es wird zwei Gruppen geben, die nach Stentmaterial unterteilt sind; FCSEMS und Plastikstent.
Andere Namen:
  • Stent aus Kunststoff
  • FCSEMS
Aktiver Komparator: Stent aus Kunststoff
Bei Patienten mit bösartiger hilärer Gallenobstruktion wird zur biliären Drainage eine endoskopische Drainage durchgeführt. Da die intrahepatischen Gallenwege getrennt sind, ist es bevorzugt, wenn möglich, einen Stent in die bilateralen intrahepatischen Gallengänge zur Gallendrainage einzuführen. In der Kunststoffstent-Gruppe werden Patienten bei malignen hilären Gallenstrikturen bilateral Kunststoffstents eingesetzt.
Verfahren: endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie
Bei Patienten, bei denen eine bösartige hiläre Gallenobstruktion festgestellt wurde, wird eine bilaterale Stentinsertion über ERCP versucht. Es wird zwei Gruppen geben, die nach Stentmaterial unterteilt sind; FCSEMS und Plastikstent.
Andere Namen:
  • Stent aus Kunststoff
  • FCSEMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 9 Monate nach Randomisierung.
Der Zeitraum vom Einsetzen des Stents bis zu dem Zeitpunkt, an dem eine Stent-Revision erforderlich ist.
9 Monate nach Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Taewoong Medical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seoul National University Hospital Seoul National University Hospital, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1812-098-996

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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