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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03862378
Prédiction des complications infectieuses intra-abdominales par analyse du liquide de drainage (APPEAL-GC)
Prédiction des complications infectieuses intra-abdominales par analyse du liquide de drainage après chirurgie du cancer gastro-intestinal
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les complications infectieuses intra-abdominales telles que la fuite anastomotique sont les complications les plus redoutées mais les plus fréquentes après une chirurgie gastro-intestinale. Dans notre étude précédente, un modèle de nomogramme a été établi pour prédire les complications intra-abdominales après une chirurgie gastro-intestinale. Ce modèle était basé sur les données cliniques et les niveaux de cytokines dans le liquide de drainage, et il a reçu une ASC > 0,9. Un score prédictif (c'est-à-dire score APPEAL-GC) a été créé sur la base du modèle. Dans cette étude, la validation de ce score dans la prédiction des complications intra-abdominales est prévue dans cette étude de cohorte prospective.
Dans cette étude, seront inclus tous les patients opérés d'un cancer gastrique ou colorectal avec anastomose primaire. Les données cliniques et les données sur les complications seront recueillies de manière prospective ; le liquide de drainage rejeté sera collecté et analysé par la suite. Aucune intervention supplémentaire ne sera appliquée.
Les niveaux de cytokines dans le liquide de drainage seront évalués et, avec les données cliniques, un score APPEAL-GC sera créé pour chaque patient. Nous étudierons si le score mentionné ci-dessus est capable de prédire les complications intra-abdominales après la chirurgie. La valeur prédictive (utilité clinique) du score sera validée dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Contact:
- Ziyu Li, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-010-8819-6605
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
Contact:
- Zhouqiao Wu, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-010-8819-6606
- E-mail: shanfei@hsc.pku.edu.cn
-
Sous-enquêteur:
- Zhouqiao Wu, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie programmée pour cancer gastrique ou colorectal avec anastomose primaire.
- Informer le consentement signé avant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Aucun tube de drainage placé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe un
Tous les patients ayant subi une chirurgie du cancer gastrique ou colorectal dans les centres participants seront inclus.
Les données cliniques, les niveaux de cytokines de drainage seront enregistrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive du modèle de prédiction du nomogramme (score APPEAL-GC)
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 90 jours.
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La valeur prédictive positive du score APPEAL-GC pour prédire les complications infectieuses intra-abdominales. Les complications infectieuses intra-abdominales comprennent la fuite anastomotique et d'autres complications infectieuses abdominales. Les définitions des complications sont conformes au consensus chinois sur le diagnostic et l'enregistrement des complications gastro-intestinales. Le score APPEAL-GC a été dérivé de notre étude récemment terminée (non publiée). Il comprend l'évaluation du type de chirurgie (ouverte ou laparoscopique), de la plage de résection, de l'âge et des niveaux de cytokines au troisième jour postopératoire. Un score de chaque patient peut être déterminé, et une valeur seuil prédéfinie (données non publiées) a été déterminée dans notre étude précédente sur la base de l'analyse de l'AUC. Dans cette étude, chaque patient sera noté en conséquence. La valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de la valeur seuil seront évaluées. |
De la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 90 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'infection abdominale.
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 90 jours.
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Nombre de patients présentant une fuite anastomotique et d'autres infections abdominales divisé par le nombre total d'inclusions.
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De la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 90 jours.
|
Résultat de l'infection abdominale.
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 90 jours.
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Il est classé comme guéri, non guéri à la sortie, la mort.
Le médecin est tenu de sélectionner une option à la sortie du patient.
Les proportions des différents résultats seront comparées.
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De la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 90 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ziyu Li, MD PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016YJZ32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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