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Prédiction des complications infectieuses intra-abdominales par analyse du liquide de drainage (APPEAL-GC)

8 juin 2019 mis à jour par: Ziyu Li, MD, Peking University

Prédiction des complications infectieuses intra-abdominales par analyse du liquide de drainage après chirurgie du cancer gastro-intestinal

Dans notre étude précédente, un modèle de nomogramme a été établi pour prédire les complications infectieuses intra-abdominales après une chirurgie gastro-intestinale. Ce modèle était basé sur les données cliniques et les niveaux de cytokines dans le liquide de drainage, et il a reçu une ASC > 0,9. Dans cette étude, la validation de ce nomogramme est prévue dans cette étude de cohorte prospective.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les complications infectieuses intra-abdominales telles que la fuite anastomotique sont les complications les plus redoutées mais les plus fréquentes après une chirurgie gastro-intestinale. Dans notre étude précédente, un modèle de nomogramme a été établi pour prédire les complications intra-abdominales après une chirurgie gastro-intestinale. Ce modèle était basé sur les données cliniques et les niveaux de cytokines dans le liquide de drainage, et il a reçu une ASC > 0,9. Un score prédictif (c'est-à-dire score APPEAL-GC) a été créé sur la base du modèle. Dans cette étude, la validation de ce score dans la prédiction des complications intra-abdominales est prévue dans cette étude de cohorte prospective.

Dans cette étude, seront inclus tous les patients opérés d'un cancer gastrique ou colorectal avec anastomose primaire. Les données cliniques et les données sur les complications seront recueillies de manière prospective ; le liquide de drainage rejeté sera collecté et analysé par la suite. Aucune intervention supplémentaire ne sera appliquée.

Les niveaux de cytokines dans le liquide de drainage seront évalués et, avec les données cliniques, un score APPEAL-GC sera créé pour chaque patient. Nous étudierons si le score mentionné ci-dessus est capable de prédire les complications intra-abdominales après la chirurgie. La valeur prédictive (utilité clinique) du score sera validée dans cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Zhouqiao Wu, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude observationnelle vise à inclure tous les patients ayant un cancer gastrique ou colorectal avec anastomose primaire. Étant donné que l'analyse du liquide de drainage est nécessaire pour le modèle de prédiction, les patients sans tube seront exclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie programmée pour cancer gastrique ou colorectal avec anastomose primaire.
  • Informer le consentement signé avant la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Aucun tube de drainage placé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe un
Tous les patients ayant subi une chirurgie du cancer gastrique ou colorectal dans les centres participants seront inclus. Les données cliniques, les niveaux de cytokines de drainage seront enregistrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive du modèle de prédiction du nomogramme (score APPEAL-GC)
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 90 jours.

La valeur prédictive positive du score APPEAL-GC pour prédire les complications infectieuses intra-abdominales. Les complications infectieuses intra-abdominales comprennent la fuite anastomotique et d'autres complications infectieuses abdominales. Les définitions des complications sont conformes au consensus chinois sur le diagnostic et l'enregistrement des complications gastro-intestinales.

Le score APPEAL-GC a été dérivé de notre étude récemment terminée (non publiée). Il comprend l'évaluation du type de chirurgie (ouverte ou laparoscopique), de la plage de résection, de l'âge et des niveaux de cytokines au troisième jour postopératoire. Un score de chaque patient peut être déterminé, et une valeur seuil prédéfinie (données non publiées) a été déterminée dans notre étude précédente sur la base de l'analyse de l'AUC.

Dans cette étude, chaque patient sera noté en conséquence. La valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de la valeur seuil seront évaluées.

De la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 90 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection abdominale.
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 90 jours.
Nombre de patients présentant une fuite anastomotique et d'autres infections abdominales divisé par le nombre total d'inclusions.
De la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 90 jours.
Résultat de l'infection abdominale.
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 90 jours.
Il est classé comme guéri, non guéri à la sortie, la mort. Le médecin est tenu de sélectionner une option à la sortie du patient. Les proportions des différents résultats seront comparées.
De la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 90 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ziyu Li, MD PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Première publication (Réel)

5 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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