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Predicción de complicaciones infecciosas intraabdominales mediante análisis de líquido de drenaje (APPEAL-GC)

8 de junio de 2019 actualizado por: Ziyu Li, MD, Peking University

Predicción de complicaciones infecciosas intraabdominales mediante el análisis del líquido de drenaje después de la cirugía del cáncer gastrointestinal

En nuestro estudio anterior, se estableció un modelo de nomograma para predecir complicaciones infecciosas intraabdominales después de cirugía gastrointestinal. Este modelo se basó en los datos clínicos y los niveles de citocinas en el líquido de drenaje, y recibió un AUC >0,9. En este estudio, se planea realizar la validación de este nomograma en este estudio de cohorte prospectivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las complicaciones infecciosas intraabdominales, como la fuga anastomótica, son las complicaciones más temidas pero comunes después de la cirugía gastrointestinal. En nuestro estudio anterior, se estableció un modelo de nomograma para predecir complicaciones intraabdominales después de una cirugía gastrointestinal. Este modelo se basó en los datos clínicos y los niveles de citocinas en el líquido de drenaje, y recibió un AUC >0,9. Una puntuación predictiva (es decir, puntuación APPEAL-GC) se creó en base al modelo. En este estudio, se planea realizar la validación de esta puntuación en la predicción de complicaciones intraabdominales en este estudio de cohorte prospectivo.

En este estudio se incluirán todos los pacientes intervenidos de cáncer gástrico o colorrectal con anastomosis primaria. Los datos clínicos y los datos de complicaciones se recopilarán prospectivamente; el líquido de drenaje descartado se recolectará y analizará posteriormente. No se aplicará ninguna intervención adicional.

Se evaluarán los niveles de citocinas en el líquido de drenaje y, junto con los datos clínicos, se creará una puntuación APPEAL-GC para cada paciente. Investigaremos si el puntaje mencionado anteriormente es capaz de predecir las complicaciones intraabdominales después de la cirugía. En este estudio se validará el valor predictivo (utilidad clínica) de la puntuación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhouqiao Wu, MD PhD
  • Número de teléfono: 0086-10-88196606
  • Correo electrónico: wuzhouqiao@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Zhouqiao Wu, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio observacional pretende incluir a todos los pacientes sometidos a cáncer gástrico o colorrectal con anastomosis primaria. Dado que el análisis del líquido de drenaje es necesario para el modelo de predicción, se excluirán los pacientes sin sonda.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía planificada para cáncer gástrico o colorrectal con anastomosis primaria.
  • Consentimiento informado firmado antes de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • No se colocó tubo de drenaje.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo uno
Se incluirán todos los pacientes intervenidos de cáncer gástrico o colorrectal en los centros participantes. Se registrarán datos clínicos, niveles de citoquinas de drenaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo del modelo de predicción del nomograma (puntuación APPEAL-GC)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta, hasta 90 días.

El valor predictivo positivo de la puntuación APPEAL-GC en la predicción de complicaciones infecciosas intraabdominales. Las complicaciones infecciosas intraabdominales incluyen fuga anastomótica y otras complicaciones infecciosas abdominales. Las definiciones de complicaciones están de acuerdo con el consenso chino de diagnóstico y registro de complicaciones gastrointestinales.

La puntuación APPEAL-GC se derivó de nuestro estudio recientemente finalizado (no publicado). Incluye evaluación del tipo de cirugía (abierta o laparoscópica), rango de resección, edad y niveles de citoquinas en el día 3 postoperatorio. Se puede determinar una puntuación de cada paciente y se determinó un valor de corte preestablecido (datos no publicados) en nuestro estudio anterior basado en el análisis del AUC.

En este estudio, cada paciente será calificado en consecuencia. Se evaluará el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo del valor de corte.

Desde la cirugía hasta el alta, hasta 90 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección abdominal.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta, hasta 90 días.
Número de pacientes con fuga anastomótica y otras infecciones abdominales dividido por el total de inclusiones.
Desde la cirugía hasta el alta, hasta 90 días.
Resultado de la infección abdominal.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta, hasta 90 días.
Se categoriza como curado, no curado al alta, muerte. El médico debe seleccionar una opción en el momento del alta del paciente. Se compararán proporciones de diferentes resultados.
Desde la cirugía hasta el alta, hasta 90 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ziyu Li, MD PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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