- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03862378
Predicción de complicaciones infecciosas intraabdominales mediante análisis de líquido de drenaje (APPEAL-GC)
Predicción de complicaciones infecciosas intraabdominales mediante el análisis del líquido de drenaje después de la cirugía del cáncer gastrointestinal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las complicaciones infecciosas intraabdominales, como la fuga anastomótica, son las complicaciones más temidas pero comunes después de la cirugía gastrointestinal. En nuestro estudio anterior, se estableció un modelo de nomograma para predecir complicaciones intraabdominales después de una cirugía gastrointestinal. Este modelo se basó en los datos clínicos y los niveles de citocinas en el líquido de drenaje, y recibió un AUC >0,9. Una puntuación predictiva (es decir, puntuación APPEAL-GC) se creó en base al modelo. En este estudio, se planea realizar la validación de esta puntuación en la predicción de complicaciones intraabdominales en este estudio de cohorte prospectivo.
En este estudio se incluirán todos los pacientes intervenidos de cáncer gástrico o colorrectal con anastomosis primaria. Los datos clínicos y los datos de complicaciones se recopilarán prospectivamente; el líquido de drenaje descartado se recolectará y analizará posteriormente. No se aplicará ninguna intervención adicional.
Se evaluarán los niveles de citocinas en el líquido de drenaje y, junto con los datos clínicos, se creará una puntuación APPEAL-GC para cada paciente. Investigaremos si el puntaje mencionado anteriormente es capaz de predecir las complicaciones intraabdominales después de la cirugía. En este estudio se validará el valor predictivo (utilidad clínica) de la puntuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhouqiao Wu, MD PhD
- Número de teléfono: 0086-10-88196606
- Correo electrónico: wuzhouqiao@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Contacto:
- Ziyu Li, M.D.
- Número de teléfono: 86-010-8819-6605
- Correo electrónico: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
Contacto:
- Zhouqiao Wu, M.D.
- Número de teléfono: 86-010-8819-6606
- Correo electrónico: shanfei@hsc.pku.edu.cn
-
Sub-Investigador:
- Zhouqiao Wu, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía planificada para cáncer gástrico o colorrectal con anastomosis primaria.
- Consentimiento informado firmado antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- No se colocó tubo de drenaje.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo uno
Se incluirán todos los pacientes intervenidos de cáncer gástrico o colorrectal en los centros participantes.
Se registrarán datos clínicos, niveles de citoquinas de drenaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor predictivo del modelo de predicción del nomograma (puntuación APPEAL-GC)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta, hasta 90 días.
|
El valor predictivo positivo de la puntuación APPEAL-GC en la predicción de complicaciones infecciosas intraabdominales. Las complicaciones infecciosas intraabdominales incluyen fuga anastomótica y otras complicaciones infecciosas abdominales. Las definiciones de complicaciones están de acuerdo con el consenso chino de diagnóstico y registro de complicaciones gastrointestinales. La puntuación APPEAL-GC se derivó de nuestro estudio recientemente finalizado (no publicado). Incluye evaluación del tipo de cirugía (abierta o laparoscópica), rango de resección, edad y niveles de citoquinas en el día 3 postoperatorio. Se puede determinar una puntuación de cada paciente y se determinó un valor de corte preestablecido (datos no publicados) en nuestro estudio anterior basado en el análisis del AUC. En este estudio, cada paciente será calificado en consecuencia. Se evaluará el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo del valor de corte. |
Desde la cirugía hasta el alta, hasta 90 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección abdominal.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta, hasta 90 días.
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Número de pacientes con fuga anastomótica y otras infecciones abdominales dividido por el total de inclusiones.
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Desde la cirugía hasta el alta, hasta 90 días.
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Resultado de la infección abdominal.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta, hasta 90 días.
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Se categoriza como curado, no curado al alta, muerte.
El médico debe seleccionar una opción en el momento del alta del paciente.
Se compararán proporciones de diferentes resultados.
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Desde la cirugía hasta el alta, hasta 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziyu Li, MD PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016YJZ32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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