Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce intraabdominálních infekčních komplikací analýzou drenážních tekutin (APPEAL-GC)

8. června 2019 aktualizováno: Ziyu Li, MD, Peking University

Predikce intraabdominálních infekčních komplikací analýzou drenážních tekutin po operaci rakoviny trávicího traktu

V naší předchozí studii byl vytvořen nomogramový model pro predikci intraabdominálních infekčních komplikací po operaci gastrointestinálního traktu. Tento model byl založen na klinických datech a hladinách cytokinů v drenážní tekutině a získal AUC >0,9. V této studii se plánuje provedení ověření tohoto nomogramu v této prospektivní kohortové studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Intraabdominální infekční komplikace, jako je únik z anastomózy, jsou nejobávanější, ale časté komplikace po operacích trávicího traktu. V naší předchozí studii byl vytvořen nomogramový model pro predikci intraabdominálních komplikací po operaci gastrointestinálního traktu. Tento model byl založen na klinických datech a hladinách cytokinů v drenážní tekutině a získal AUC >0,9. Předpovědní skóre (tj. APPEAL-GC skóre) bylo vytvořeno na základě modelu. V této studii se v této prospektivní kohortové studii plánuje provést validaci tohoto skóre v predikci intraabdominálních komplikací.

V této studii budou zahrnuti všichni pacienti podstupující operaci karcinomu žaludku nebo kolorekta s primární anastomózou. Klinická data a data o komplikacích budou shromažďována prospektivně; vyřazená drenážní tekutina bude následně shromážděna a analyzována. Nebude aplikován žádný další zásah.

Budou vyhodnoceny hladiny cytokinů v drenážní tekutině a společně s klinickými údaji bude pro každého pacienta vytvořeno skóre APPEAL-GC. Budeme zkoumat, zda je výše uvedené skóre schopno predikovat nitrobřišní komplikace po operaci. V této studii bude ověřena prediktivní hodnota (klinická užitečnost) skóre.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhouqiao Wu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato observační studie má za cíl zahrnout všechny pacienty podstupující karcinom žaludku nebo kolorekta s primární anastomózou. Protože je pro predikční model nezbytná analýza drenážní tekutiny, pacienti bez hadičky budou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná operace pro karcinom žaludku nebo kolorekta s primární anastomózou.
  • Informujte souhlas podepsaný před operací.

Kritéria vyloučení:

  • Není umístěna drenážní trubka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina jedna
Zařazeni budou všichni pacienti, kteří podstoupili operaci karcinomu žaludku nebo kolorekta v zúčastněných centrech. Budou zaznamenány klinické údaje, hladiny drenážních cytokinů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota predikčního modelu nomogramu (skóre APPEAL-GC)
Časové okno: Od operace do propuštění do 90 dnů.

Pozitivní prediktivní hodnota skóre APPEAL-GC v predikci intraabdominálních infekčních komplikací. Intraabdominální infekční komplikace zahrnují prosakování anastomózy a další abdominální infekční komplikace. Definice komplikací jsou v souladu s čínským konsensem o diagnostice a registraci gastrointestinálních komplikací.

Skóre APPEAL-GC bylo odvozeno z naší nedávno dokončené studie (nepublikováno). Zahrnuje hodnocení typu chirurgického zákroku (otevřeného nebo laparoskopického), rozsahu resekce, věku a hladin cytokinů 3. pooperační den. Skóre každého pacienta lze určit a předem nastavená hraniční hodnota (nepublikovaná data) byla stanovena v naší předchozí studii na základě analýzy AUC.

V této studii bude každý pacient podle toho hodnocen. Bude vyhodnocena pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota cut-off hodnoty.
Od operace do propuštění do 90 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra břišních infekcí.
Časové okno: Od operace do propuštění do 90 dnů.
Počet pacientů s anastomózou a jinými abdominálními infekcemi vydělený celkovým počtem inkluzí.
Od operace do propuštění do 90 dnů.
Výsledek břišní infekce.
Časové okno: Od operace do propuštění do 90 dnů.
Je kategorizováno jako vyléčené, nevyléčené při propuštění, smrt. Lékař musí při propuštění pacienta vybrat jednu možnost. Budou porovnány podíly různých výsledků.
Od operace do propuštění do 90 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ziyu Li, MD PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016YJZ32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraabdominální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit