Imagerie par résonance magnétique pour la détection du mésothéliome péritonéal
29 juillet 2024 mis à jour par: University of Chicago
Pour les cancers, comme le mésothéliome, qui se sont propagés à la muqueuse de l'estomac, il est très difficile de détecter le cancer avec des tomodensitogrammes ou des IRM.
Des chercheurs de l'Université de Chicago veulent savoir si les nouvelles techniques expérimentales d'IRM et d'imagerie par ultrasons réussissent mieux à détecter ces cancers.
Les chercheurs utiliseront de nouvelles techniques d'IRM et d'échographie pour voir si elles peuvent trouver des preuves de cancer qui s'est propagé à la muqueuse de l'abdomen, et pour le moment, ces nouvelles techniques ne sont utilisées qu'à des fins de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- MPM éprouvé par biopsie
- Chirurgie pour PM planifiée à l'UCM dans les 60 jours
- Capable de tolérer la tomodensitométrie, l'IRM, les scanners américains et la chirurgie
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Pour les femmes en âge de procréer, capacité et volonté d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées avant l'imagerie et pendant une période de 365 jours par la suite.
Critère d'exclusion:
- Grossesse / Allaitement
- Allergie ou intolérance aux produits de contraste iodés ou au gadolinum
- Contre-indications à la tomodensitométrie ou à l'IRM, y compris les maladies rénales chroniques avec DFG < 60 mL/min/1,73 m2
- Bioimplants non adaptés à l'imagerie IRM (activés par des moyens mécaniques, électroniques, radiofréquences ou magnétiques), tels que les implants cochléaires, les stimulateurs cardiaques, les neurostimulateurs, les biostimulateurs, les pompes à perfusion électroniques
- Tatouages permanents ou eye-liner avec colorants magnétiques
- Sujets avec des éclats d'obus ou des fragments de métal logés dans le corps
- Anxiété, claustrophobie ou toute condition médicale qui empêcherait de rester immobile dans un scanner IRM pendant 1 à 1,5 heure
- Problèmes cardiaques, circulatoires ou de transpiration entraînant une thermorégulation altérée
- Insuffisance respiratoire ou cardiaque limitant la capacité à se coucher à plat
- Incapacité à retenir sa respiration pour l'acquisition par IRM
- Clips vasculaires ou anévrismaux ou tout autre implant chirurgical non compatible IRM
- Tout autre bioimplant ferromagnétique qui serait endommagé par l'IRM
- Troubles mentaux, cognitifs ou de santé mentale qui empêchent le sujet de fournir un consentement éclairé ou d'adhérer au protocole de traitement
- Sujets incapables d'adhérer au protocole ou de communiquer efficacement avec les chercheurs
- Sujets emprisonnés
- - Sujets ayant des antécédents de CRS / HIPEC ou d'une autre chirurgie de péritonectomie pouvant altérer les caractéristiques du péritoine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Phase exploratoire - Imagerie CT standard et HR-MRI
L'objectif est de tester plusieurs nouvelles séquences différentes de résonance magnétique pour déterminer celle qui donne la meilleure visualisation de la maladie péritonéale.
|
Les 5 premiers patients subiront des IRM-HR utilisant différents paramètres de séquence.
Les résultats chez ces patients seront ensuite évalués avec l'imagerie CT standard pour déterminer quelles séquences semblent identifier le mieux la maladie péritonéale.
Les séquences optimales HR-MRI seront ensuite utilisées pour les 19 patients suivants dans la phase de test afin de définir formellement leurs performances par rapport à l'imagerie standard.
Des tomodensitogrammes standard seront effectués pour l'imagerie préopératoire chez tous les patients.
|
|
Autre: Phase de test - conventionnel et HR-IRM et échographie
Les patients subiront une imagerie conventionnelle et IRM-HR ainsi qu'une échographie abdominale pour définir les performances de ces méthodes.
|
Les 5 premiers patients subiront des IRM-HR utilisant différents paramètres de séquence.
Les résultats chez ces patients seront ensuite évalués avec l'imagerie CT standard pour déterminer quelles séquences semblent identifier le mieux la maladie péritonéale.
Les séquences optimales HR-MRI seront ensuite utilisées pour les 19 patients suivants dans la phase de test afin de définir formellement leurs performances par rapport à l'imagerie standard.
L'élastographie par ultrasons sera réalisée à l'aide d'un scanner à ultrasons GE de diagnostic approuvé par la FDA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité plus élevée pour la détection à l'aide de nouvelles séquences d'imagerie IRM à contraste élevé à haute résolution par rapport à l'IRM standard
Délai: 60 jours
|
De nouvelles séquences HR-MRI démontreront une plus grande sensibilité que l'IRM standard pour détecter les métastases péritonéales.
|
60 jours
|
|
Sensibilité plus élevée pour la détection de la maladie métastatique péritonéale à l'aide de l'élastographie ultrasonore par rapport à l'IRM standard
Délai: 60 jours
|
L'élastographie ultrasonore démontrera une plus grande sensibilité que l'IRM standard pour détecter les métastases péritonéales.
|
60 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La performance de l'IRM pondérée en diffusion dans la détection de la maladie péritonéale chez les patients atteints de mésothéliome péritonéal malin
Délai: 60 jours
|
Utiliser l'IRM pondérée en diffusion pour détecter la sensibilité par région chez les patients atteints de MPM
|
60 jours
|
|
Tester des séquences d'imagerie IRM à petit voxel haute définition pour la détection de la maladie péritonéale dans le MPM
Délai: 60 jours
|
Tester les séquences HR-MRI pour la détection de la maladie péritonéale dans le MPM en se concentrant sur les espaces hémidiaphragmatiques et pelviens droits
|
60 jours
|
|
Effectuer une élastographie ultrasonore dans le mésothéliome péritonéal pour déterminer les rapports de déformation optimaux
Délai: 60 jours
|
Élastographie par ultrasons pour déterminer les rapports de contrainte optimaux afin de maximiser la sensibilité chez les patients PM
|
60 jours
|
|
Effectuer une élastographie ultrasonore dans le mésothéliome péritonéal pour déterminer les scores d'élasticité
Délai: 60 jours
|
Élastographie ultrasonore pour déterminer les scores d'élasticité afin de maximiser la sensibilité chez les patients PM
|
60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hedy Kindler, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Première publication (Réel)
8 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB18-1101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .