磁共振成像检测腹膜间皮瘤
2023年8月29日 更新者：University of Chicago
对于扩散到胃内壁的癌症（例如间皮瘤），使用 CT 或 MRI 扫描很难检测到癌症。
芝加哥大学的研究人员想知道新的实验性 MRI 和超声成像技术是否能更好地检测这些癌症。
研究人员将使用新的 MRI 和超声波技术，看看是否能找到癌症已经扩散到腹部内壁的证据，目前这些新技术仅用于研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 经活检证实的 MPM
- 计划在 60 天内在 UCM 进行 PM 手术
- 能够耐受 CT、MRI、US 扫描和手术
- 能够提供书面知情同意书
- 对于育龄妇女，有能力并愿意在成像前和成像后的 365 天内使用适当的避孕方法。
排除标准：
- 怀孕/哺乳
- 对碘化或钆对比染料过敏或不耐受
- CT 或 MRI 成像禁忌症，包括 GFR <60mL/min/1.73m2 的慢性肾病
- 不适合 MRI 成像的生物植入物（通过机械、电子、射频或磁性方式激活），例如人工耳蜗、起搏器、神经刺激器、生物刺激器、电子输液泵
- 带有磁性染料的永久性纹身或眼线笔
- 弹片或金属碎片卡在体内的对象
- 焦虑、幽闭恐惧症或任何无法在 MRI 扫描仪中静卧 1-1.5 小时的身体状况
- 导致体温调节受损的心脏、循环或排汗问题
- 呼吸或心脏损伤限制了平躺的能力
- 无法屏气进行 MRI 采集
- 血管或动脉瘤夹或任何其他不兼容 MRI 的外科植入物
- 任何其他会被 MRI 损坏的铁磁生物植入物
- 使受试者无法提供知情同意或遵守治疗方案的精神、认知或精神健康障碍
- 受试者无法遵守协议或无法与研究人员有效沟通
- 被监禁的对象
- 有既往 CRS/HIPEC 或其他可能改变腹膜特征的腹膜切除术病史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：探索阶段 - 标准 CT 成像和 HR-MRI
目标是测试几种不同的新型磁共振序列，以确定哪种序列能最好地显示腹膜疾病。
|
前 5 名患者将使用不同的序列参数进行 HR-MRI 扫描。
这些患者的结果将与标准 CT 成像一起进行评估，以确定哪些序列似乎最能识别腹膜疾病。
然后，最佳 HR-MRI 序列将用于测试阶段的下 19 名患者，以正式定义他们与标准成像相比的性能。
将对所有患者进行标准 CT 扫描以进行术前成像。
|
|
其他：测试阶段 - 常规和 HR-MRI 和超声
患者将接受常规和 HR-MRI 成像以及腹部超声检查以确定这些方法的性能。
|
前 5 名患者将使用不同的序列参数进行 HR-MRI 扫描。
这些患者的结果将与标准 CT 成像一起进行评估，以确定哪些序列似乎最能识别腹膜疾病。
然后，最佳 HR-MRI 序列将用于测试阶段的下 19 名患者，以正式定义他们与标准成像相比的性能。
超声弹性成像将使用 FDA 批准的诊断性 GE 超声扫描仪进行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与标准 MRI 相比，使用新的高分辨率对比增强 MRI 成像序列的检测灵敏度更高
大体时间：60天
|
新的 HR-MRI 序列将显示比标准 MRI 检测腹膜转移的灵敏度更高。
|
60天
|
|
与标准 MRI 相比，使用超声弹性成像检测腹膜转移性疾病的灵敏度更高
大体时间：60天
|
在检测腹膜转移方面，超声弹性成像比标准 MRI 具有更高的灵敏度。
|
60天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
弥散加权 MRI 在检测恶性腹膜间皮瘤患者腹膜疾病中的性能
大体时间：60天
|
使用弥散加权 MRI 检测 MPM 患者的每个区域敏感性
|
60天
|
|
测试用于检测 MPM 腹膜疾病的高清小体素 MRI 成像序列
大体时间：60天
|
测试 HR-MRI 序列以检测 MPM 中的腹膜疾病，重点是右侧膈肌和骨盆间隙
|
60天
|
|
在腹膜间皮瘤中进行超声弹性成像以确定最佳应变比
大体时间：60天
|
超声弹性成像确定最佳应变比以最大限度地提高 PM 患者的灵敏度
|
60天
|
|
在腹膜间皮瘤中进行超声弹性成像以确定弹性评分
大体时间：60天
|
超声弹性成像确定弹性评分以最大限度地提高 PM 患者的敏感性
|
60天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hedy Kindler, MD、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月10日
初级完成 (实际的)
2023年8月28日
研究完成 (估计的)
2025年1月22日
研究注册日期
首次提交
2019年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月5日
首次发布 (实际的)
2019年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心率核磁共振的临床试验
-
Institut Paoli-CalmettesExact Imaging未知
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne终止
-
Hospices Civils de Lyon完全的
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Imperial College Healthcare NHS Trust招聘中