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Imaging a risonanza magnetica per il rilevamento del mesotelioma peritoneale

29 agosto 2023 aggiornato da: University of Chicago
Per i tumori, come il mesotelioma, che si diffondono al rivestimento dello stomaco, rilevare il cancro è molto difficile con le scansioni TC o MRI. I ricercatori dell'Università di Chicago vogliono scoprire se le nuove tecniche sperimentali di risonanza magnetica e imaging ad ultrasuoni svolgono un lavoro migliore nel rilevare questi tumori. I ricercatori useranno nuove tecniche di risonanza magnetica e ultrasuoni per vedere se riesce a trovare prove di cancro che si è diffuso al rivestimento dell'addome, e in questo momento queste nuove tecniche sono utilizzate solo per la ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. MPM comprovato da biopsia
  3. Chirurgia per PM pianificata presso UCM entro 60 giorni
  4. In grado di tollerare TC, risonanza magnetica, scansioni US e chirurgia
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto
  6. Per le donne in età fertile, capacità e volontà di utilizzare metodi contraccettivi appropriati prima dell'imaging e per un periodo di 365 giorni successivamente.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza / Allattamento
  2. Allergia o intolleranza ai coloranti di contrasto iodati o gadolini
  3. Controindicazioni all'imaging TC o RM inclusa la malattia renale cronica con GFR <60 ml/min/1,73 m2
  4. Bioimpianti non idonei per l'imaging MRI (attivati ​​da mezzi meccanici, elettronici, a radiofrequenza o magnetici), come impianti cocleari, pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per infusione elettroniche
  5. Tatuaggi permanenti o eyeliner con coloranti magnetici
  6. Soggetti con schegge o frammenti di metallo depositati nel corpo
  7. Ansia, claustrofobia o qualsiasi condizione medica che precluda di restare immobile in uno scanner MRI per 1-1,5 ore
  8. Problemi cardiaci, circolatori o di sudorazione che portano a una termoregolazione compromessa
  9. Compromissione respiratoria o cardiaca che limita la capacità di sdraiarsi
  10. Incapacità di trattenere il respiro per l'acquisizione della risonanza magnetica
  11. Clip vascolari o per aneurisma o qualsiasi altro impianto chirurgico non compatibile con la risonanza magnetica
  12. Qualsiasi altro bioimpianto ferromagnetico che verrebbe danneggiato dalla risonanza magnetica
  13. Disturbi mentali, cognitivi o di salute mentale che precludono al soggetto di fornire il consenso informato o aderire al protocollo di trattamento
  14. Soggetti incapaci di aderire al protocollo o di comunicare efficacemente con i ricercatori
  15. Soggetti detenuti
  16. Soggetti con storia di precedente CRS/HIPEC o altro intervento di peritonectomia che potrebbe alterare le caratteristiche del peritoneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fase esplorativa - Imaging TC standard e HR-MRI
L'obiettivo è testare diverse nuove sequenze di risonanza magnetica per determinare quale offre la migliore visualizzazione della malattia peritoneale.
Test diagnostico: HR-MRI
I primi 5 pazienti saranno sottoposti a scansioni HR-MRI utilizzando diversi parametri di sequenza. I risultati in questi pazienti saranno quindi valutati insieme all'imaging TC standard per determinare quali sequenze sembrano identificare meglio la malattia peritoneale. Le sequenze HR-MRI ottimali verranno quindi utilizzate per i successivi 19 pazienti nella fase di test per definire formalmente le loro prestazioni rispetto all'imaging standard.
Test diagnostico: Imaging TC standard
Verranno eseguite scansioni TC standard per l'imaging preoperatorio in tutti i pazienti.
Altro: Fase di test: convenzionale e HR-MRI e ultrasuoni
I pazienti saranno sottoposti a imaging convenzionale e HR-MRI, nonché ecografia addominale per definire le prestazioni di questi metodi.
Test diagnostico: HR-MRI
I primi 5 pazienti saranno sottoposti a scansioni HR-MRI utilizzando diversi parametri di sequenza. I risultati in questi pazienti saranno quindi valutati insieme all'imaging TC standard per determinare quali sequenze sembrano identificare meglio la malattia peritoneale. Le sequenze HR-MRI ottimali verranno quindi utilizzate per i successivi 19 pazienti nella fase di test per definire formalmente le loro prestazioni rispetto all'imaging standard.
Test diagnostico: Ultrasuoni
L'elastografia ad ultrasuoni verrà eseguita utilizzando uno scanner ad ultrasuoni diagnostico GE approvato dalla FDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore sensibilità per il rilevamento utilizzando le nuove sequenze di imaging MRI con contrasto ad alta risoluzione rispetto alla risonanza magnetica standard
Lasso di tempo: 60 giorni
Le nuove sequenze HR-MRI dimostreranno una maggiore sensibilità rispetto alla risonanza magnetica standard per il rilevamento delle metastasi peritoneali.
60 giorni
Maggiore sensibilità per il rilevamento della malattia metastatica peritoneale utilizzando l'elastografia a ultrasuoni rispetto alla risonanza magnetica standard
Lasso di tempo: 60 giorni
L'elastografia a ultrasuoni dimostrerà una maggiore sensibilità rispetto alla risonanza magnetica standard per il rilevamento delle metastasi peritoneali.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni della risonanza magnetica pesata in diffusione nel rilevare la malattia peritoneale nei pazienti con mesotelioma peritoneale maligno
Lasso di tempo: 60 giorni
Utilizzare la risonanza magnetica pesata in diffusione per rilevare la sensibilità per regione nei pazienti con MPM
60 giorni
Test di sequenze di imaging MRI a piccoli voxel ad alta definizione per il rilevamento della malattia peritoneale nel MPM
Lasso di tempo: 60 giorni
Per testare le sequenze HR-MRI per il rilevamento della malattia peritoneale nel MPM concentrandosi sugli spazi emidiaframmatico e pelvico destro
60 giorni
Eseguire l'elastografia a ultrasuoni nel mesotelioma peritoneale per determinare i rapporti di deformazione ottimali
Lasso di tempo: 60 giorni
Elastografia a ultrasuoni per determinare i rapporti di deformazione ottimali per massimizzare la sensibilità nei pazienti PM
60 giorni
Eseguire l'elastografia a ultrasuoni nel mesotelioma peritoneale per determinare i punteggi di elasticità
Lasso di tempo: 60 giorni
Elastografia ad ultrasuoni per determinare i punteggi di elasticità per massimizzare la sensibilità nei pazienti PM
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Hedy Kindler, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

22 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB18-1101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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