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Magnetresonanztomographie zur Erkennung von Peritoneal-Mesotheliom

29. August 2023 aktualisiert von: University of Chicago
Bei Krebsarten wie Mesotheliom, die sich auf die Magenschleimhaut ausbreiten, ist die Erkennung des Krebses mit CT- oder MRT-Scans sehr schwierig. Forscher der University of Chicago wollen herausfinden, ob die neuen experimentellen MRI- und Ultraschall-Bildgebungsverfahren diese Krebsarten besser erkennen können. Die Forscher werden neue MRT- und Ultraschalltechniken verwenden, um zu sehen, ob sie Hinweise auf Krebs finden können, der sich auf die Auskleidung des Bauches ausgebreitet hat, und im Moment werden diese neuen Techniken nur für Forschungszwecke verwendet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Biopsieerprobtes MPM
  3. Operation für PM innerhalb von 60 Tagen an der UCM geplant
  4. Kann CT, MRT, US-Scans und Operationen tolerieren
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter die Fähigkeit und Bereitschaft zur Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden vor der Bildgebung und für einen Zeitraum von 365 Tagen danach.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft / Stillzeit
  2. Allergie oder Unverträglichkeit gegen Jod- oder Gadolinum-Kontrastfarbstoffe
  3. Kontraindikationen für CT- oder MRT-Bildgebung einschließlich chronischer Nierenerkrankung mit GFR <60 ml/min/1,73 m2
  4. Bioimplantate, die für die MRT-Bildgebung ungeeignet sind (aktiviert durch mechanische, elektronische, Hochfrequenz- oder magnetische Mittel), wie z. B. Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, elektronische Infusionspumpen
  5. Permanente Tattoos oder Eyeliner mit magnetischen Farbstoffen
  6. Personen mit Granatsplittern oder Metallsplittern im Körper
  7. Angst, Klaustrophobie oder irgendein medizinischer Zustand, der es ausschließen würde, 1-1,5 Stunden lang still in einem MRT-Scanner zu liegen
  8. Herz-, Kreislauf- oder Schweißprobleme, die zu einer Beeinträchtigung der Thermoregulation führen
  9. Beeinträchtigung der Atmung oder des Herzens, die die Fähigkeit, flach zu liegen, einschränkt
  10. Unfähigkeit, für die MRT-Erfassung den Atem anzuhalten
  11. Gefäß- oder Aneurysmaclips oder andere chirurgische Implantate, die nicht MRT-kompatibel sind
  12. Jedes andere ferromagnetische Bioimplantat, das durch MRT beschädigt werden würde
  13. Psychische, kognitive oder psychische Gesundheitsbeeinträchtigungen, die das Subjekt daran hindern, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an das Behandlungsprotokoll zu halten
  14. Probanden, die nicht in der Lage sind, sich an das Protokoll zu halten oder effektiv mit Forschern zu kommunizieren
  15. Inhaftierte Untertanen
  16. Patienten mit einer Vorgeschichte von CRS/HIPEC oder anderen Peritonektomieoperationen, die die Eigenschaften des Peritoneums verändern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erkundungsphase – Standard-CT-Bildgebung und HR-MRT
Ziel ist es, mehrere verschiedene neuartige Magnetresonanzsequenzen zu testen, um festzustellen, welche die beste Visualisierung von Peritonealerkrankungen liefert.
Diagnosetest: HR-MRT
Die ersten 5 Patienten werden HR-MRT-Scans mit unterschiedlichen Sequenzparametern unterzogen. Die Ergebnisse bei diesen Patienten werden dann zusammen mit Standard-CT-Bildgebung bewertet, um festzustellen, welche Sequenzen am besten eine Peritonealerkrankung zu identifizieren scheinen. Die optimalen HR-MRT-Sequenzen werden dann für die nächsten 19 Patienten in der Testphase verwendet, um ihre Leistung im Vergleich zur Standardbildgebung formal zu definieren.
Diagnosetest: Standard-CT-Bildgebung
Standard-CT-Scans werden zur präoperativen Bildgebung bei allen Patienten durchgeführt.
Sonstiges: Testphase – Konventionelle und HR-MRT und Ultraschall
Die Patienten werden einer konventionellen und HR-MRT-Bildgebung sowie einem abdominalen Ultraschall unterzogen, um die Leistungsfähigkeit dieser Methoden zu bestimmen.
Diagnosetest: HR-MRT
Die ersten 5 Patienten werden HR-MRT-Scans mit unterschiedlichen Sequenzparametern unterzogen. Die Ergebnisse bei diesen Patienten werden dann zusammen mit Standard-CT-Bildgebung bewertet, um festzustellen, welche Sequenzen am besten eine Peritonealerkrankung zu identifizieren scheinen. Die optimalen HR-MRT-Sequenzen werden dann für die nächsten 19 Patienten in der Testphase verwendet, um ihre Leistung im Vergleich zur Standardbildgebung formal zu definieren.
Diagnosetest: Ultraschall
Die Ultraschall-Elastographie wird mit einem von der FDA zugelassenen diagnostischen GE-Ultraschallscanner durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhere Empfindlichkeit für die Erkennung mit neuen hochauflösenden kontrastverstärkten MRT-Bildgebungssequenzen im Vergleich zu Standard-MRT
Zeitfenster: 60 Tage
Neue HR-MRT-Sequenzen werden eine höhere Sensitivität als die Standard-MRT zum Nachweis von Peritonealmetastasen aufweisen.
60 Tage
Höhere Sensitivität für die Erkennung von peritonealen Metastasen mittels Ultraschall-Elastographie im Vergleich zur Standard-MRT
Zeitfenster: 60 Tage
Die Ultraschall-Elastographie zeigt eine höhere Sensitivität als die Standard-MRT zum Nachweis von Peritonealmetastasen.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leistung der diffusionsgewichteten MRT bei der Erkennung von Peritonealerkrankungen bei Patienten mit bösartigem Peritonealmesotheliom
Zeitfenster: 60 Tage
Verwenden Sie die diffusionsgewichtete MRT zur Erkennung der Empfindlichkeit pro Region bei Patienten mit MPM
60 Tage
Testen Sie hochauflösende Kleinvoxel-MRT-Bildgebungssequenzen zur Erkennung von Peritonealerkrankungen bei MPM
Zeitfenster: 60 Tage
Testen von HR-MRT-Sequenzen zum Nachweis einer Peritonealerkrankung bei MPM mit Fokus auf den rechten Hemidiaphragma- und Beckenraum
60 Tage
Führen Sie eine Ultraschall-Elastographie bei Peritonealmesotheliom durch, um optimale Dehnungsverhältnisse zu bestimmen
Zeitfenster: 60 Tage
Ultraschall-Elastographie zur Bestimmung optimaler Dehnungsverhältnisse zur Maximierung der Empfindlichkeit bei PM-Patienten
60 Tage
Führen Sie eine Ultraschall-Elastographie bei Peritonealmesotheliom durch, um die Elastizitätswerte zu bestimmen
Zeitfenster: 60 Tage
Ultraschall-Elastographie zur Bestimmung der Elastizitätswerte zur Maximierung der Empfindlichkeit bei PM-Patienten
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Hedy Kindler, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB18-1101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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