Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetic Resonance Imaging voor detectie van peritoneale mesothelioom

29 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Chicago
Voor kankers, zoals mesothelioom, die zich uitbreiden naar het slijmvlies van de maag, is het opsporen van de kanker erg moeilijk met CT- of MRI-scans. Onderzoekers van de Universiteit van Chicago willen uitzoeken of de nieuwe experimentele MRI- en ultrasone beeldvormingstechnieken deze kankers beter kunnen opsporen. Onderzoekers zullen nieuwe MRI- en echografietechnieken gebruiken om te zien of het bewijs kan vinden van kanker die zich heeft verspreid naar het slijmvlies van de buik, en op dit moment worden deze nieuwe technieken alleen gebruikt voor onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Door biopsie bewezen MPM
  3. Chirurgie voor PM gepland bij UCM binnen 60 dagen
  4. Kan CT, MRI, US-scans en operaties verdragen
  5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  6. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, het vermogen en de bereidheid om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken vóór beeldvorming en gedurende een periode van 365 dagen daarna.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap / Borstvoeding
  2. Allergie of intolerantie voor gejodeerde of gadolinum-contrastkleurstoffen
  3. Contra-indicaties voor CT- of MRI-beeldvorming, waaronder chronische nierziekte met GFR <60 ml/min/1,73 m2
  4. Bio-implantaten die niet geschikt zijn voor MRI-beeldvorming (geactiveerd door mechanische, elektronische, radiofrequente of magnetische middelen), zoals cochleaire implantaten, pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, elektronische infuuspompen
  5. Permanente tatoeages of eyeliner met magnetische kleurstoffen
  6. Proefpersonen met granaatscherven of metaalfragmenten in het lichaam
  7. Angst, claustrofobie of een andere medische aandoening waardoor je 1-1,5 uur niet stil kunt liggen in een MRI-scanner
  8. Hart-, bloedsomloop- of transpiratieproblemen die leiden tot verminderde thermoregulatie
  9. Ademhalings- of hartstoornis die het vermogen om plat te liggen beperkt
  10. Onvermogen om de adem in te houden voor MRI-acquisitie
  11. Vaat- of aneurysmaklemmen of elk ander chirurgisch implantaat dat niet MRI-compatibel is
  12. Elk ander ferromagnetisch bio-implantaat dat door MRI zou worden beschadigd
  13. Geestelijke, cognitieve of geestelijke gezondheidsstoornissen die de proefpersoon ervan weerhouden geïnformeerde toestemming te geven of zich aan het behandelprotocol te houden
  14. Onderwerpen die zich niet aan het protocol kunnen houden of niet effectief kunnen communiceren met onderzoekers
  15. Gevangen onderwerpen
  16. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere CRS/HIPEC of andere peritonectomie-operaties die de kenmerken van het peritoneum kunnen veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Verkennende fase - Standaard CT-beeldvorming en HR-MRI
Het doel is om verschillende nieuwe Magnetic Resonance-sequenties te testen om te bepalen welke de beste visualisatie van peritoneale ziekte geeft.
Diagnostische toets: HR-MRI
De eerste 5 patiënten ondergaan HR-MRI-scans met verschillende sequentieparameters. De resultaten bij deze patiënten zullen vervolgens samen met standaard CT-beeldvorming worden beoordeeld om te bepalen welke sequenties peritoneale aandoeningen het beste lijken te identificeren. De optimale HR-MRI-sequenties zullen vervolgens worden gebruikt voor de volgende 19 patiënten in de testfase om hun prestaties formeel te definiëren in vergelijking met standaardbeeldvorming.
Diagnostische toets: Standaard CT-beeldvorming
Standaard CT-scans zullen worden uitgevoerd voor preoperatieve beeldvorming bij alle patiënten.
Ander: Testfase - conventioneel en HR-MRI en echografie
Patiënten zullen conventionele en HR-MRI-beeldvorming ondergaan, evenals abdominale echografie om de prestaties van deze methoden te bepalen.
Diagnostische toets: HR-MRI
De eerste 5 patiënten ondergaan HR-MRI-scans met verschillende sequentieparameters. De resultaten bij deze patiënten zullen vervolgens samen met standaard CT-beeldvorming worden beoordeeld om te bepalen welke sequenties peritoneale aandoeningen het beste lijken te identificeren. De optimale HR-MRI-sequenties zullen vervolgens worden gebruikt voor de volgende 19 patiënten in de testfase om hun prestaties formeel te definiëren in vergelijking met standaardbeeldvorming.
Diagnostische toets: Echografie
Echografie Elastografie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de FDA goedgekeurde diagnostische GE-echografiescanner

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hogere gevoeligheid voor detectie met behulp van nieuwe contrastversterkte MRI-beeldvormingssequenties met hoge resolutie in vergelijking met standaard-MRI
Tijdsspanne: 60 dagen
Nieuwe HR-MRI-sequenties zullen een grotere gevoeligheid vertonen dan standaard MRI voor het detecteren van peritoneale metastasen.
60 dagen
Hogere gevoeligheid voor detectie van peritoneale metastatische ziekte met behulp van echografie-elastografie in vergelijking met standaard MRI
Tijdsspanne: 60 dagen
Echografie Elastografie zal een grotere gevoeligheid vertonen dan standaard MRI voor het opsporen van peritoneale metastasen.
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prestaties van diffusiegewogen MRI bij het opsporen van peritoneale aandoeningen bij patiënten met maligne peritoneale mesothelioom
Tijdsspanne: 60 dagen
Gebruik diffusiegewogen MRI bij het detecteren van de gevoeligheid per regio bij patiënten met MPM
60 dagen
Test high-definition small-voxel MRI-beeldvormingssequenties voor detectie van peritoneale aandoeningen bij MPM
Tijdsspanne: 60 dagen
Om HR-MRI-sequenties te testen voor detectie van peritoneale aandoeningen bij MPM, gericht op de rechter hemidiafragmatische en bekkenruimten
60 dagen
Voer Ultrasound Elastography uit in peritoneale mesothelioom om optimale rekverhoudingen te bepalen
Tijdsspanne: 60 dagen
Ultrasone elastografie om optimale rekverhoudingen te bepalen om de gevoeligheid bij PM-patiënten te maximaliseren
60 dagen
Voer echografie-elastografie uit bij peritoneaal mesothelioom om elasticiteitsscores te bepalen
Tijdsspanne: 60 dagen
Echografie Elastografie om elasticiteitsscores te bepalen om de gevoeligheid bij PM-patiënten te maximaliseren
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hedy Kindler, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

22 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB18-1101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HR-MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren