Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная томография для выявления мезотелиомы брюшины

29 июля 2024 г. обновлено: University of Chicago
При раковых заболеваниях, таких как мезотелиома, которые распространяются на слизистую оболочку желудка, обнаружить рак с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии очень сложно. Исследователи из Чикагского университета хотят выяснить, помогают ли новые экспериментальные методы МРТ и ультразвуковой визуализации лучше выявлять эти виды рака. Исследователи будут использовать новые методы МРТ и УЗИ, чтобы увидеть, смогут ли они обнаружить признаки рака, распространившегося на слизистую оболочку живота, и сейчас эти новые методы используются только для исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Подтвержденный биопсией MPM
  3. Операция по поводу ПМ запланирована в UCM в течение 60 дней
  4. Способен переносить КТ, МРТ, УЗИ и хирургию
  5. Возможность предоставить письменное информированное согласие
  6. Для женщин детородного возраста - способность и желание использовать соответствующие методы контрацепции до визуализации и в течение 365 дней после нее.

Критерий исключения:

  1. Беременность / Грудное вскармливание
  2. Аллергия или непереносимость йодсодержащих или гадолиновых контрастных красителей.
  3. Противопоказания к КТ или МРТ, включая хроническую болезнь почек с СКФ <60 мл/мин/1,73 м2
  4. Биоимплантаты, не подходящие для МРТ-изображения (активируемые механическими, электронными, радиочастотными или магнитными средствами), такие как кохлеарные имплантаты, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, электронные инфузионные насосы
  5. Перманентные татуировки или подводка для глаз магнитными красками
  6. Субъекты с осколками или металлическими осколками, застрявшими в теле
  7. Тревога, клаустрофобия или любое другое заболевание, при котором нельзя лежать неподвижно в МРТ-сканере в течение 1-1,5 часов.
  8. Проблемы с сердцем, кровообращением или потоотделением, приводящие к нарушению терморегуляции
  9. Дыхательная или сердечная недостаточность, ограничивающая способность лежать
  10. Невозможность задержать дыхание для получения МРТ
  11. Сосудистые зажимы или зажимы для аневризмы или любой другой хирургический имплантат, несовместимый с МРТ.
  12. Любой другой ферромагнитный биоимплантат, который может быть поврежден МРТ.
  13. Нарушения психического, когнитивного или психического здоровья, которые мешают субъекту дать информированное согласие или придерживаться протокола лечения.
  14. Субъекты, неспособные соблюдать протокол или эффективно общаться с исследователями
  15. Заключенные субъекты
  16. Субъекты с предшествующей CRS / HIPEC или другой операцией перитонэктомии, которая может изменить характеристики брюшины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Исследовательская фаза — стандартная компьютерная томография и HR-MRI
Цель состоит в том, чтобы протестировать несколько различных новых последовательностей магнитного резонанса, чтобы определить, какая из них дает наилучшую визуализацию перитонеального заболевания.
Диагностический тест: HR-МРТ
Первые 5 пациентов пройдут сканирование HR-MRI с использованием различных параметров последовательности. Затем результаты у этих пациентов будут оцениваться вместе со стандартной компьютерной томографией, чтобы определить, какие последовательности лучше всего идентифицируют заболевание брюшины. Затем оптимальные последовательности HR-MRI будут использоваться для следующих 19 пациентов на этапе тестирования, чтобы формально определить их эффективность по сравнению со стандартной визуализацией.
Диагностический тест: Стандартная компьютерная томография
Стандартные компьютерные томограммы будут выполняться для предоперационной визуализации у всех пациентов.
Другой: Фаза тестирования - обычная и HR-МРТ и ультразвук
Пациенты будут подвергаться обычной и HR-MRI визуализации, а также УЗИ брюшной полости, чтобы определить эффективность этих методов.
Диагностический тест: HR-МРТ
Первые 5 пациентов пройдут сканирование HR-MRI с использованием различных параметров последовательности. Затем результаты у этих пациентов будут оцениваться вместе со стандартной компьютерной томографией, чтобы определить, какие последовательности лучше всего идентифицируют заболевание брюшины. Затем оптимальные последовательности HR-MRI будут использоваться для следующих 19 пациентов на этапе тестирования, чтобы формально определить их эффективность по сравнению со стандартной визуализацией.
Диагностический тест: УЗИ
Ультразвуковая эластография будет проводиться с использованием одобренного FDA диагностического ультразвукового сканера GE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Более высокая чувствительность обнаружения с использованием новых последовательностей изображений МРТ с контрастным усилением высокого разрешения по сравнению со стандартной МРТ
Временное ограничение: 60 дней
Новые последовательности HR-MRI продемонстрируют большую чувствительность, чем стандартная МРТ для обнаружения метастазов в брюшине.
60 дней
Более высокая чувствительность для выявления перитонеального метастатического заболевания с помощью ультразвуковой эластографии по сравнению со стандартной МРТ.
Временное ограничение: 60 дней
Ультразвуковая эластография продемонстрирует большую чувствительность, чем стандартная МРТ, для выявления перитонеальных метастазов.
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность диффузионно-взвешенной МРТ в выявлении заболеваний брюшины у больных злокачественной мезотелиомой брюшины
Временное ограничение: 60 дней
Используйте диффузионно-взвешенную МРТ для определения чувствительности по регионам у пациентов с МПМ.
60 дней
Тестирование последовательностей изображений МРТ с малым вокселем высокого разрешения для выявления заболеваний брюшины при MPM
Временное ограничение: 60 дней
Тестировать последовательности HR-MRI для выявления заболеваний брюшины при MPM, фокусируясь на правом полудиафрагмальном и тазовом пространствах.
60 дней
Выполните ультразвуковую эластографию при мезотелиоме брюшины, чтобы определить оптимальные коэффициенты деформации.
Временное ограничение: 60 дней
Ультразвуковая эластография для определения оптимального коэффициента деформации для максимальной чувствительности у пациентов с ПМ.
60 дней
Выполните ультразвуковую эластографию при мезотелиоме брюшины, чтобы определить показатели эластичности.
Временное ограничение: 60 дней
Ультразвуковая эластография для определения показателей эластичности, чтобы максимизировать чувствительность у пациентов с ПМ.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Hedy Kindler, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB18-1101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться