Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezonans magnetyczny do wykrywania międzybłoniaka otrzewnej

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago
W przypadku nowotworów, takich jak międzybłoniak, który rozprzestrzenia się na wyściółkę żołądka, wykrycie raka jest bardzo trudne za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Naukowcy z University of Chicago chcą się dowiedzieć, czy nowe eksperymentalne techniki obrazowania MRI i USG lepiej wykrywają te nowotwory. Naukowcy wykorzystają nowe techniki rezonansu magnetycznego i ultradźwięków, aby sprawdzić, czy uda się znaleźć dowody na raka, który rozprzestrzenił się na wyściółkę jamy brzusznej, a obecnie te nowe techniki są wykorzystywane wyłącznie do badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. MPM potwierdzony biopsją
  3. Operacja PM planowana na UCM w ciągu 60 dni
  4. Zdolny do tolerowania tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, skanów USG i operacji
  5. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zdolność i chęć stosowania odpowiednich metod antykoncepcji przed badaniem obrazowym i przez 365 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża / Karmienie piersią
  2. Alergia lub nietolerancja barwników kontrastowych zawierających jod lub gadolin
  3. Przeciwwskazania do obrazowania CT lub MRI, w tym przewlekła choroba nerek z GFR <60 ml/min/1,73 m2
  4. Bioimplanty nienadające się do obrazowania MRI (aktywowane mechanicznie, elektronicznie, o częstotliwości radiowej lub magnetycznej), takie jak implanty ślimakowe, rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, elektroniczne pompy infuzyjne
  5. Trwałe tatuaże lub eyeliner z barwnikami magnetycznymi
  6. Osoby z odłamkami lub metalowymi fragmentami utkwionymi w ciele
  7. Lęk, klaustrofobia lub jakikolwiek stan chorobowy, który wyklucza leżenie nieruchomo w skanerze MRI przez 1-1,5 godziny
  8. Problemy z sercem, krążeniem lub poceniem się prowadzące do upośledzenia termoregulacji
  9. Zaburzenia oddychania lub serca ograniczające możliwość leżenia płasko
  10. Niemożność wstrzymania oddechu podczas akwizycji MRI
  11. Zaciski naczyniowe lub tętniakowe lub jakikolwiek inny implant chirurgiczny, który nie jest kompatybilny z MRI
  12. Każdy inny bioimplant ferromagnetyczny, który mógłby zostać uszkodzony przez MRI
  13. Upośledzenie umysłowe, poznawcze lub zaburzenia zdrowia psychicznego, które uniemożliwiają podmiotowi wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu leczenia
  14. Osoby, które nie są w stanie przestrzegać protokołu lub skutecznie komunikować się z naukowcami
  15. Uwięzieni poddani
  16. Pacjenci z wcześniejszym CRS/HIPEC lub innym zabiegiem chirurgicznym wycięcia otrzewnej, który może zmienić charakterystykę otrzewnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Faza eksploracyjna — standardowe obrazowanie CT i HR-MRI
Celem jest przetestowanie kilku różnych nowatorskich sekwencji rezonansu magnetycznego w celu określenia, która daje najlepszą wizualizację choroby otrzewnej.
Test diagnostyczny: HR-MRI
Pierwszych 5 pacjentów zostanie poddanych skanom HR-MRI przy użyciu różnych parametrów sekwencji. Wyniki u tych pacjentów zostaną następnie ocenione wraz ze standardowym obrazowaniem CT w celu określenia, które sekwencje wydają się najlepiej identyfikować chorobę otrzewnej. Optymalne sekwencje HR-MRI zostaną następnie wykorzystane u kolejnych 19 pacjentów w fazie badań, aby formalnie określić ich skuteczność w porównaniu ze standardowym obrazowaniem.
Test diagnostyczny: Standardowe obrazowanie CT
Standardowe tomografia komputerowa zostanie wykonana w celu obrazowania przedoperacyjnego u wszystkich pacjentów.
Inny: Faza testowania — konwencjonalna i HR-MRI oraz ultradźwięki
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu konwencjonalnemu i HR-MRI, a także USG jamy brzusznej w celu określenia skuteczności tych metod.
Test diagnostyczny: HR-MRI
Pierwszych 5 pacjentów zostanie poddanych skanom HR-MRI przy użyciu różnych parametrów sekwencji. Wyniki u tych pacjentów zostaną następnie ocenione wraz ze standardowym obrazowaniem CT w celu określenia, które sekwencje wydają się najlepiej identyfikować chorobę otrzewnej. Optymalne sekwencje HR-MRI zostaną następnie wykorzystane u kolejnych 19 pacjentów w fazie badań, aby formalnie określić ich skuteczność w porównaniu ze standardowym obrazowaniem.
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
Elastografia ultrasonograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą ultrasonografu diagnostycznego GE zatwierdzonego przez FDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższa czułość wykrywania przy użyciu nowych sekwencji obrazowania MRI o wysokiej rozdzielczości i wzmocnionym kontraście w porównaniu ze standardowym MRI
Ramy czasowe: 60 dni
Nowe sekwencje HR-MRI będą wykazywać większą czułość niż standardowe MRI w wykrywaniu przerzutów do otrzewnej.
60 dni
Wyższa czułość wykrywania przerzutów do otrzewnej za pomocą elastografii ultradźwiękowej w porównaniu ze standardowym MRI
Ramy czasowe: 60 dni
Elastografia ultrasonograficzna wykaże większą czułość niż standardowy MRI w wykrywaniu przerzutów do otrzewnej.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność MRI ważonego dyfuzją w wykrywaniu choroby otrzewnej u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem otrzewnej
Ramy czasowe: 60 dni
Użyj MRI ważonego dyfuzją do wykrywania wrażliwości na region u pacjentów z MPM
60 dni
Przetestuj sekwencje obrazowania MRI małych wokseli o wysokiej rozdzielczości w celu wykrycia choroby otrzewnej w MPM
Ramy czasowe: 60 dni
Aby przetestować sekwencje HR-MRI do wykrywania choroby otrzewnej w MPM, koncentrując się na prawej przestrzeni półprzeponowej i miednicy
60 dni
Wykonaj elastografię ultrasonograficzną w międzybłoniaku otrzewnej, aby określić optymalne proporcje odkształceń
Ramy czasowe: 60 dni
Elastografia ultradźwiękowa w celu określenia optymalnych współczynników odkształcenia w celu maksymalizacji czułości u pacjentów z PM
60 dni
Wykonaj elastografię ultrasonograficzną w międzybłoniaku otrzewnej, aby określić wyniki elastyczności
Ramy czasowe: 60 dni
Elastografia ultrasonograficzna w celu określenia wyników elastyczności w celu zmaksymalizowania czułości u pacjentów z PM
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Hedy Kindler, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB18-1101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj