Imágenes por resonancia magnética para la detección del mesotelioma peritoneal
29 de julio de 2024 actualizado por: University of Chicago
Para los cánceres, como el mesotelioma, que se diseminan al revestimiento del estómago, es muy difícil detectar el cáncer con tomografías computarizadas o resonancias magnéticas.
Investigadores de la Universidad de Chicago quieren saber si las nuevas técnicas experimentales de resonancia magnética y ultrasonido funcionan mejor para detectar estos cánceres.
Los investigadores utilizarán nuevas técnicas de resonancia magnética y ultrasonido para ver si pueden encontrar evidencia de cáncer que se haya propagado al revestimiento del abdomen, y en este momento estas nuevas técnicas solo se usan para investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- MPM comprobado por biopsia
- Cirugía de MP prevista en la UCM en 60 días
- Capaz de tolerar tomografías computarizadas, resonancias magnéticas, ecografías y cirugía
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Para mujeres en edad fértil, capacidad y voluntad de usar métodos anticonceptivos apropiados antes de la toma de imágenes y durante un período de 365 días a partir de entonces.
Criterio de exclusión:
- Embarazo / Lactancia
- Alergia o intolerancia a los medios de contraste yodados o de gadolinio
- Contraindicaciones para la tomografía computarizada o la resonancia magnética, incluida la enfermedad renal crónica con TFG <60 ml/min/1,73 m2
- Bioimplantes inadecuados para imágenes de resonancia magnética (activados por medios mecánicos, electrónicos, de radiofrecuencia o magnéticos), como implantes cocleares, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusión electrónicas
- Tatuajes permanentes o delineado de ojos con tintes magnéticos
- Sujetos con metralla o fragmentos metálicos alojados en el cuerpo
- Ansiedad, claustrofobia o cualquier condición médica que impida quedarse quieto en un escáner de resonancia magnética durante 1-1,5 horas
- Problemas cardíacos, circulatorios o de transpiración que conducen a una alteración de la termorregulación
- Insuficiencia respiratoria o cardíaca que limita la capacidad de acostarse
- Incapacidad para contener la respiración para la adquisición de MRI
- Clips vasculares o de aneurisma o cualquier otro implante quirúrgico que no sea compatible con MRI
- Cualquier otro bioimplante ferromagnético que se dañaría con la resonancia magnética
- Deficiencias mentales, cognitivas o de salud mental que impiden que el sujeto brinde su consentimiento informado o se adhiera al protocolo de tratamiento
- Sujetos incapaces de adherirse al protocolo o comunicarse efectivamente con los investigadores
- sujetos encarcelados
- Sujetos con antecedentes de CRS/HIPEC previa u otra cirugía de peritonectomía que pueda alterar las características del peritoneo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fase exploratoria - Imágenes de TC estándar y HR-MRI
El objetivo es probar varias secuencias de resonancia magnética novedosas diferentes para determinar cuál ofrece la mejor visualización de la enfermedad peritoneal.
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Los primeros 5 pacientes se someterán a exploraciones de HR-MRI utilizando diferentes parámetros de secuencia.
Los resultados en estos pacientes luego se evaluarán junto con la tomografía computarizada estándar para determinar qué secuencias parecen identificar mejor la enfermedad peritoneal.
Las secuencias óptimas de HR-MRI luego se utilizarán para los siguientes 19 pacientes en la fase de prueba para definir formalmente su rendimiento en comparación con las imágenes estándar.
Se realizarán tomografías computarizadas estándar para imágenes preoperatorias en todos los pacientes.
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Otro: Fase de Pruebas - Convencional y HR-MRI y Ultrasonido
Los pacientes se someterán a imágenes convencionales y de HR-MRI, así como a una ecografía abdominal para definir el rendimiento de estos métodos.
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Los primeros 5 pacientes se someterán a exploraciones de HR-MRI utilizando diferentes parámetros de secuencia.
Los resultados en estos pacientes luego se evaluarán junto con la tomografía computarizada estándar para determinar qué secuencias parecen identificar mejor la enfermedad peritoneal.
Las secuencias óptimas de HR-MRI luego se utilizarán para los siguientes 19 pacientes en la fase de prueba para definir formalmente su rendimiento en comparación con las imágenes estándar.
La elastografía por ultrasonido se realizará con un escáner de ultrasonido GE de diagnóstico aprobado por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mayor sensibilidad para la detección utilizando nuevas secuencias de imágenes de resonancia magnética mejoradas con contraste de alta resolución en comparación con la resonancia magnética estándar
Periodo de tiempo: 60 días
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Las nuevas secuencias de HR-MRI demostrarán una mayor sensibilidad que la RM estándar para detectar metástasis peritoneales.
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60 días
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Mayor sensibilidad para la detección de enfermedad metastásica peritoneal mediante elastografía por ultrasonido en comparación con la resonancia magnética estándar
Periodo de tiempo: 60 días
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La elastografía por ultrasonido demostrará una mayor sensibilidad que la resonancia magnética estándar para detectar metástasis peritoneales.
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El rendimiento de la resonancia magnética ponderada por difusión en la detección de enfermedad peritoneal en pacientes con mesotelioma peritoneal maligno
Periodo de tiempo: 60 días
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Use MRI ponderada por difusión para detectar la sensibilidad por región en pacientes con MPM
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60 días
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Probar secuencias de imágenes de resonancia magnética de vóxel pequeño de alta definición para la detección de enfermedad peritoneal en MPM
Periodo de tiempo: 60 días
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Probar secuencias de HR-MRI para la detección de enfermedad peritoneal en MPM centrándose en los espacios pélvico y hemidiafragmático derecho
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60 días
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Realice una elastografía por ultrasonido en el mesotelioma peritoneal para determinar las proporciones de tensión óptimas
Periodo de tiempo: 60 días
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Elastografía por ultrasonido para determinar las proporciones de tensión óptimas para maximizar la sensibilidad en pacientes con MP
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60 días
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Realice una elastografía por ultrasonido en el mesotelioma peritoneal para determinar las puntuaciones de elasticidad
Periodo de tiempo: 60 días
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Elastografía por ultrasonido para determinar las puntuaciones de elasticidad para maximizar la sensibilidad en pacientes con PM
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hedy Kindler, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
Otros números de identificación del estudio
- IRB18-1101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .