Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonancia képalkotás a peritoneális mesothelioma kimutatására

2023. augusztus 29. frissítette: University of Chicago
A gyomor nyálkahártyájára terjedő rákos megbetegedések, például a mesothelioma esetében a rák kimutatása nagyon nehéz CT- vagy MRI-vizsgálattal. A Chicagói Egyetem kutatói azt akarják kideríteni, hogy az új kísérleti MRI és ultrahangos képalkotó technikák jobb munkát végeznek-e ezen rákos megbetegedések kimutatásában. A kutatók új MRI és ultrahang technikákat fognak alkalmazni, hogy kiderítsék, sikerül-e a hasnyálmirigyre átterjedt rák bizonyítékát találni, és jelenleg ezeket az új technikákat csak kutatásra használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Biopsziával igazolt MPM
  3. PM műtétje az UCM-ben 60 napon belül
  4. Képes elviselni a CT-t, MRI-t, az US-vizsgálatokat és a műtétet
  5. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  6. Fogamzóképes korú nők esetében a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazására való képesség és hajlandóság a képalkotás előtt és azt követően 365 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség / Szoptatás
  2. Allergia vagy intolerancia jódtartalmú vagy gadolin kontrasztfestékekkel szemben
  3. Ellenjavallatok a CT- vagy MRI-képalkotáshoz, beleértve a krónikus vesebetegséget, ahol a GFR <60 ml/perc/1,73 m2
  4. MRI képalkotásra alkalmatlan bioimplantátumok (mechanikus, elektronikus, rádiófrekvenciás vagy mágneses eszközökkel aktiválva), például cochleáris implantátumok, pacemakerek, neurostimulátorok, biostimulátorok, elektronikus infúziós pumpák
  5. Tartós tetoválás vagy szemceruza mágneses festékekkel
  6. Alanyok, akiknek repeszdarabjai vagy fémtöredékek szorultak a testbe
  7. Szorongás, klausztrofóbia vagy bármilyen olyan egészségügyi állapot, amely kizárja, hogy 1-1,5 órán keresztül mozdulatlanul feküdjön az MRI-szkennerben
  8. Szív-, keringési vagy izzadási problémák, amelyek a hőszabályozás károsodásához vezetnek
  9. Légzési vagy szívkárosodás, amely korlátozza a lapos fekvés képességét
  10. Képtelenség visszatartani a lélegzetet az MRI felvételéhez
  11. Vaszkuláris vagy aneurizma klipek vagy bármilyen más műtéti implantátum, amely nem MRI-kompatibilis
  12. Bármilyen más ferromágneses bioimplantátum, amelyet az MRI károsítana
  13. Mentális, kognitív vagy mentális egészségkárosodás, amely kizárja az alany tájékozott beleegyezését vagy a kezelési protokoll betartását
  14. Az alanyok, akik nem képesek betartani a protokollt, vagy nem tudnak hatékonyan kommunikálni a kutatókkal
  15. Bebörtönzött alattvalók
  16. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében CRS/HIPEC vagy más hashártyaeltávolító műtét volt, amely megváltoztathatja a peritoneum jellemzőit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Feltáró fázis – Standard CT-képalkotás és HR-MRI
A cél több különböző új mágneses rezonancia szekvencia tesztelése annak meghatározására, hogy melyik adja a legjobban a peritoneális betegséget.
Diagnosztikai vizsgálat: HR-MRI
Az első 5 betegnél különböző szekvencia-paraméterek alkalmazásával HR-MRI-vizsgálatot végeznek. Az ezeknél a betegeknél kapott eredményeket ezután standard CT-képalkotással együtt értékelik, hogy meghatározzák, mely szekvenciák mutatják a legjobban a peritoneális betegséget. Az optimális HR-MRI szekvenciákat ezután a következő 19 betegnél alkalmazzák a tesztelési fázisban, hogy formálisan meghatározzák teljesítményüket a standard képalkotáshoz képest.
Diagnosztikai vizsgálat: Szabványos CT képalkotás
A preoperatív képalkotáshoz standard CT-vizsgálatokat végeznek minden betegnél.
Egyéb: Tesztelési fázis – hagyományos és HR-MRI és ultrahang
A betegek hagyományos és HR-MRI képalkotáson, valamint hasi ultrahangon vesznek részt, hogy meghatározzák e módszerek teljesítményét.
Diagnosztikai vizsgálat: HR-MRI
Az első 5 betegnél különböző szekvencia-paraméterek alkalmazásával HR-MRI-vizsgálatot végeznek. Az ezeknél a betegeknél kapott eredményeket ezután standard CT-képalkotással együtt értékelik, hogy meghatározzák, mely szekvenciák mutatják a legjobban a peritoneális betegséget. Az optimális HR-MRI szekvenciákat ezután a következő 19 betegnél alkalmazzák a tesztelési fázisban, hogy formálisan meghatározzák teljesítményüket a standard képalkotáshoz képest.
Diagnosztikai vizsgálat: Ultrahang
Az ultrahangos elasztográfiát egy FDA által jóváhagyott diagnosztikai GE ultrahang szkennerrel végezzük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagyobb érzékenység az új, nagy felbontású, kontraszttal javított MRI képalkotási szekvenciákkal való észleléshez a standard MRI-hez képest
Időkeret: 60 nap
Az új HR-MRI szekvenciák nagyobb érzékenységet mutatnak, mint a hagyományos MRI a peritoneális metasztázisok kimutatására.
60 nap
Nagyobb érzékenység a peritoneális metasztatikus betegségek kimutatására ultrahangos elasztográfia segítségével a standard MRI-hez képest
Időkeret: 60 nap
Az ultrahangos elasztográfia nagyobb érzékenységet mutat, mint a hagyományos MRI a peritoneális metasztázisok kimutatására.
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diffúziós súlyozott MRI teljesítménye a peritoneális betegség kimutatásában rosszindulatú peritoneális mesotheliomában szenvedő betegeknél
Időkeret: 60 nap
Használjon diffúziós súlyozott MRI-t az MPM-ben szenvedő betegek régiónkénti érzékenységének kimutatására
60 nap
Tesztelje a nagy felbontású kis voxel MRI képalkotó szekvenciákat a peritoneális betegség kimutatására MPM-ben
Időkeret: 60 nap
HR-MRI szekvenciák tesztelése a peritoneális betegség kimutatására MPM-ben, a jobb oldali hemidiafragmatikus és kismedencei terekre összpontosítva
60 nap
Végezzen ultrahangos elasztográfiát peritoneális mesotheliomában az optimális nyúlási arány meghatározásához
Időkeret: 60 nap
Ultrahangos elasztográfia az optimális nyúlási arány meghatározására a PM betegek érzékenységének maximalizálása érdekében
60 nap
Végezzen ultrahangos elasztográfiát peritoneális mesotheliomában a rugalmassági pontszámok meghatározásához
Időkeret: 60 nap
Ultrahang elasztográfia a rugalmassági pontszámok meghatározására a PM betegek érzékenységének maximalizálása érdekében
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hedy Kindler, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB18-1101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HR-MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel