- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03867578
Magnetisk resonanstomografi för detektion av peritoneal mesoteliom
29 augusti 2023 uppdaterad av: University of Chicago
För cancerformer, såsom mesoteliom, som sprider sig till slemhinnan i magen, är det mycket svårt att upptäcka cancern med CT- eller MRI-skanningar.
Forskare vid University of Chicago vill ta reda på om de nya experimentella MRI- och ultraljudsteknikerna gör ett bättre jobb med att upptäcka dessa cancerformer.
Forskare kommer att använda nya MRT- och ultraljudstekniker för att se om det kan hitta tecken på cancer som har spridit sig till bukslemhinnan, och just nu används dessa nya tekniker bara för forskning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Biopsibeprövad MPM
- Operation för PM planeras vid UCM inom 60 dagar
- Kan tolerera CT, MRI, US-skanningar och kirurgi
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- För kvinnor i fertil ålder, förmåga och vilja att använda lämpliga preventivmetoder före bildtagning och under en period av 365 dagar därefter.
Exklusions kriterier:
- Graviditet / Amning
- Allergi eller intolerans mot kontrastfärger med joder eller gadolinum
- Kontraindikationer för CT- eller MRI-avbildning inklusive kronisk njursjukdom med GFR <60mL/min/1,73m2
- Bioimplantat som är olämpliga för MRT-avbildning (aktiverade med mekaniska, elektroniska, radiofrekvenser eller magnetiska medel), såsom cochleaimplantat, pacemakers, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniska infusionspumpar
- Permanenta tatueringar eller eyeliner med magnetiska färgämnen
- Föremål med splitter eller metallfragment fastnade i kroppen
- Ångest, klaustrofobi eller något medicinskt tillstånd som skulle förhindra att man ligger stilla i en MR-skanner i 1-1,5 timmar
- Hjärt-, cirkulations- eller svettproblem som leder till försämrad termoreglering
- Andnings- eller hjärtsvikt som begränsar förmågan att ligga platt
- Oförmåga att hålla andan för MRT-insamling
- Vaskulära eller aneurysmklämmor eller något annat kirurgiskt implantat som inte är MRT-kompatibelt
- Alla andra ferromagnetiska bioimplantat som skulle skadas av MRT
- Mentala, kognitiva eller psykiska nedsättningar som hindrar patienten från att ge informerat samtycke eller följa behandlingsprotokollet
- Försökspersoner som inte kan följa protokollet eller kommunicera effektivt med forskare
- Fängslade försökspersoner
- Försökspersoner med tidigare CRS/HIPEC eller annan peritonektomioperation som kan förändra bukhinnans egenskaper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Exploratory Fas - Standard CT Imaging och HR-MRI
Målet är att testa flera olika nya magnetiska resonanssekvenser för att avgöra vilken som ger den bästa visualiseringen av peritoneal sjukdom.
|
De första 5 patienterna kommer att genomgå HR-MRI-skanningar med olika sekvensparametrar.
Resultaten hos dessa patienter kommer sedan att bedömas tillsammans med standard CT-avbildning för att bestämma vilka sekvenser som bäst tycks identifiera peritoneal sjukdom.
De optimala HR-MRI-sekvenserna kommer sedan att användas för de nästa 19 patienterna i testfasen för att formellt definiera deras prestanda jämfört med standardavbildning.
Standard CT-skanningar kommer att utföras för preoperativ avbildning av alla patienter.
|
Övrig: Testfas- Konventionell och HR-MRT och ultraljud
Patienterna kommer att genomgå konventionell och HR-MRI-avbildning samt abdominalt ultraljud för att definiera prestandan för dessa metoder.
|
De första 5 patienterna kommer att genomgå HR-MRI-skanningar med olika sekvensparametrar.
Resultaten hos dessa patienter kommer sedan att bedömas tillsammans med standard CT-avbildning för att bestämma vilka sekvenser som bäst tycks identifiera peritoneal sjukdom.
De optimala HR-MRI-sekvenserna kommer sedan att användas för de nästa 19 patienterna i testfasen för att formellt definiera deras prestanda jämfört med standardavbildning.
Ultraljudselastografi kommer att utföras med en FDA-godkänd diagnostisk GE ultraljudsskanner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Högre känslighet för detektion med nya högupplösta kontrastförbättrade MRI-bildsekvenser jämfört med standard MRT
Tidsram: 60 dagar
|
Nya HR-MRT-sekvenser kommer att visa större känslighet än standard MRT för att detektera peritoneala metastaser.
|
60 dagar
|
Högre känslighet för detektion av peritoneal metastaserad sjukdom med hjälp av ultraljudselastografi jämfört med standard MRT
Tidsram: 60 dagar
|
Ultraljud Elastografi kommer att visa större känslighet än standard MRT för att detektera peritoneala metastaser.
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prestanda för diffusionsvägd MRT för att upptäcka peritoneal sjukdom hos patienter med malignt peritonealt mesoteliom
Tidsram: 60 dagar
|
Använd diffusionsvägd MRT för att detektera känsligheten per region hos patienter med MPM
|
60 dagar
|
Testa high-definition small-voxel MRI-avbildningssekvenser för detektion av peritoneal sjukdom i MPM
Tidsram: 60 dagar
|
Att testa HR-MRI-sekvenser för detektion av peritoneal sjukdom i MPM med fokus på höger hemidiafragma och bäckenutrymmen
|
60 dagar
|
Utför ultraljudselastografi i peritoneal mesoteliom för att bestämma optimala stamförhållanden
Tidsram: 60 dagar
|
Ultraljudselastografi för att bestämma optimala stamförhållanden för att maximera känsligheten hos PM-patienter
|
60 dagar
|
Utför ultraljudselastografi i peritoneal mesoteliom för att bestämma elasticitetspoäng
Tidsram: 60 dagar
|
Ultraljudselastografi för att fastställa elasticitetspoäng för att maximera känsligheten hos PM-patienter
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hedy Kindler, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
22 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2019
Första postat (Faktisk)
8 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB18-1101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HR-MRI
-
Universidad Rey Juan CarlosGO fit Lab- IngesportAvslutad
-
Institut Paoli-CalmettesExact ImagingOkänd
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconOkänd
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
University of FloridaRekryteringAdenocarcinom i prostataFörenta staterna
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAvslutadArtroplastik | Höft | Ersättning
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLångvarig parenteral nutrition (2 år) hos barn och vuxnaFrankrike
-
Hospices Civils de LyonRekryteringEpilepsi | Läkemedelsresistent epilepsi | Kandidater för kirurgisk behandlingFrankrike
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
North Texas Veterans Healthcare SystemOkänd