Magnetisk resonansavbildning for påvisning av peritoneal mesothelioma
29. juli 2024 oppdatert av: University of Chicago
For kreftformer, som mesothelioma, som sprer seg til slimhinnen i magen, er det svært vanskelig å oppdage kreften med CT- eller MR-skanninger.
Forskere ved University of Chicago ønsker å finne ut om de nye eksperimentelle MR- og ultralydbildeteknikkene gjør en bedre jobb med å oppdage disse kreftformene.
Forskere vil bruke nye MR- og ultralydteknikker for å se om den kan finne tegn på kreft som har spredt seg til slimhinnen i magen, og akkurat nå brukes disse nye teknikkene kun til forskning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Biopsi-påvist MPM
- Kirurgi for PM planlagt ved UCM innen 60 dager
- I stand til å tolerere CT, MR, amerikansk skanning og kirurgi
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- For kvinner i fertil alder, evne og vilje til å bruke passende prevensjonsmetoder før bildebehandling og i en periode på 365 dager deretter.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet / Amming
- Allergi eller intoleranse mot jodholdige eller gadolinum kontrastfarger
- Kontraindikasjoner for CT- eller MR-avbildning inkludert kronisk nyresykdom med GFR <60mL/min/1,73m2
- Bioimplantater som er uegnet for MR-avbildning (aktivert med mekaniske, elektroniske, radiofrekvenser eller magnetiske midler), slik som cochleaimplantater, pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusjonspumper
- Permanente tatoveringer eller eyeliner med magnetiske fargestoffer
- Personer med splinter eller metallfragmenter fast i kroppen
- Angst, klaustrofobi eller en hvilken som helst medisinsk tilstand som hindrer å ligge stille i en MR-skanner i 1-1,5 timer
- Hjerte-, sirkulasjons- eller svetteproblemer som fører til nedsatt termoregulering
- Åndedretts- eller hjertesvikt som begrenser evnen til å ligge flatt
- Manglende evne til å holde pusten for MR-innsamling
- Vaskulære eller aneurismeklemmer eller andre kirurgiske implantater som ikke er MR-kompatible
- Ethvert annet ferromagnetisk bioimplantat som ville bli skadet av MR
- Psykiske, kognitive eller psykiske svekkelser som hindrer pasienten fra å gi informert samtykke eller følge behandlingsprotokollen
- Emner som ikke er i stand til å følge protokollen eller kommunisere effektivt med forskere
- Fengslede undersåtter
- Personer med tidligere CRS/HIPEC eller annen peritonektomioperasjon som kan endre egenskapene til bukhinnen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Utforskende fase - Standard CT-bilder og HR-MRI
Målet er å teste flere forskjellige nye magnetiske resonanssekvenser for å finne ut hvilke som gir den beste visualiseringen av peritoneal sykdom.
|
De første 5 pasientene vil gjennomgå HR-MRI-skanninger med forskjellige sekvensparametere.
Resultatene hos disse pasientene vil deretter bli vurdert sammen med standard CT-bilder for å bestemme hvilke sekvenser som ser ut til å identifisere bukhinnesykdom best.
De optimale HR-MRI-sekvensene vil deretter bli brukt for de neste 19 pasientene i testfasen for å formelt definere deres ytelse sammenlignet med standard avbildning.
Standard CT-skanning vil bli utført for preoperativ bildediagnostikk hos alle pasienter.
|
|
Annen: Testfase- Konvensjonell og HR-MR og ultralyd
Pasienter vil gjennomgå konvensjonell og HR-MRI-avbildning samt abdominal ultralyd for å definere ytelsen til disse metodene.
|
De første 5 pasientene vil gjennomgå HR-MRI-skanninger med forskjellige sekvensparametere.
Resultatene hos disse pasientene vil deretter bli vurdert sammen med standard CT-bilder for å bestemme hvilke sekvenser som ser ut til å identifisere bukhinnesykdom best.
De optimale HR-MRI-sekvensene vil deretter bli brukt for de neste 19 pasientene i testfasen for å formelt definere deres ytelse sammenlignet med standard avbildning.
Ultralyd Elastografi vil bli utført med en FDA-godkjent diagnostisk GE ultralydskanner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyere følsomhet for deteksjon ved bruk av nye høyoppløselige kontrastforbedrede MR-bildesekvenser sammenlignet med standard MR
Tidsramme: 60 dager
|
Nye HR-MRI-sekvenser vil vise større sensitivitet enn standard MR for å påvise peritoneale metastaser.
|
60 dager
|
|
Høyere følsomhet for påvisning av peritoneal metastatisk sykdom ved bruk av ultralyd elastografi sammenlignet med standard MR
Tidsramme: 60 dager
|
Ultralyd Elastografi vil vise større sensitivitet enn standard MR for å påvise peritoneale metastaser.
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til diffusjonsvektet MR for å oppdage peritoneal sykdom hos pasienter med ondartet peritoneal mesothelioma
Tidsramme: 60 dager
|
Bruk diffusjonsvektet MR for å påvise følsomheten per region hos pasienter med MPM
|
60 dager
|
|
Test high-definition small-voxel MR-bildesekvenser for påvisning av peritoneal sykdom i MPM
Tidsramme: 60 dager
|
For å teste HR-MRI-sekvenser for påvisning av peritoneal sykdom i MPM med fokus på høyre hemidiafragmatiske og bekkenrom
|
60 dager
|
|
Utfør ultralyd Elastografi i peritoneal mesothelioma for å bestemme optimale belastningsforhold
Tidsramme: 60 dager
|
Ultralyd Elastografi for å bestemme optimale belastningsforhold for å maksimere følsomheten hos PM-pasienter
|
60 dager
|
|
Utfør ultralyd Elastografi i peritoneal mesothelioma for å bestemme elastisitetsscore
Tidsramme: 60 dager
|
Ultralyd Elastografi for å bestemme elastisitetsskårer for å maksimere sensitiviteten hos PM-pasienter
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hedy Kindler, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB18-1101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .