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Ressonância Magnética para Detecção de Mesotelioma Peritoneal

29 de agosto de 2023 atualizado por: University of Chicago
Para cânceres, como o mesotelioma, que se espalham para o revestimento do estômago, a detecção do câncer é muito difícil com tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Pesquisadores da Universidade de Chicago querem descobrir se as novas técnicas experimentais de ressonância magnética e ultrassom fazem um trabalho melhor na detecção desses cânceres. Os pesquisadores usarão novas técnicas de ressonância magnética e ultrassom para ver se podem encontrar evidências de câncer que se espalhou para o revestimento do abdômen e, no momento, essas novas técnicas são usadas apenas para pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. MPM comprovado por biópsia
  3. Cirurgia para PM planejada na UCM em 60 dias
  4. Capaz de tolerar tomografia computadorizada, ressonância magnética, exames de US e cirurgia
  5. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  6. Para mulheres em idade reprodutiva, capacidade e vontade de usar métodos anticoncepcionais apropriados antes da imagem e por um período de 365 dias a partir de então.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez / Amamentação
  2. Alergia ou intolerância a corantes de contraste iodado ou gadolínio
  3. Contra-indicações para tomografia computadorizada ou ressonância magnética, incluindo doença renal crônica com GFR <60mL/min/1,73m2
  4. Bioimplantes inadequados para ressonância magnética (ativados por meios mecânicos, eletrônicos, de radiofrequência ou magnéticos), como implantes cocleares, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusão eletrônicas
  5. Tatuagens permanentes ou delineador com corantes magnéticos
  6. Sujeitos com estilhaços ou fragmentos de metal alojados no corpo
  7. Ansiedade, claustrofobia ou qualquer condição médica que impeça ficar imóvel em um scanner de ressonância magnética por 1-1,5 horas
  8. Problemas cardíacos, circulatórios ou de transpiração que levam a termorregulação prejudicada
  9. Comprometimento respiratório ou cardíaco limitando a capacidade de deitar
  10. Incapacidade de prender a respiração para aquisição de ressonância magnética
  11. Clipes vasculares ou de aneurisma ou qualquer outro implante cirúrgico que não seja compatível com ressonância magnética
  12. Qualquer outro bioimplante ferromagnético que possa ser danificado por ressonância magnética
  13. Deficiências mentais, cognitivas ou de saúde mental que impeçam o sujeito de fornecer consentimento informado ou aderir ao protocolo de tratamento
  14. Indivíduos incapazes de aderir ao protocolo ou se comunicar efetivamente com os pesquisadores
  15. Sujeitos aprisionados
  16. Indivíduos com história prévia de CRS/HIPEC ou outra cirurgia de peritonectomia que possa alterar as características do peritônio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fase Exploratória - Tomografia Computadorizada Padrão e HR-MRI
O objetivo é testar várias novas sequências de Ressonância Magnética diferentes para determinar qual fornece a melhor visualização da doença peritoneal.
Teste de diagnostico: HR-MRI
Os primeiros 5 pacientes serão submetidos a exames de HR-MRI usando diferentes parâmetros de sequência. Os resultados nesses pacientes serão avaliados juntamente com imagens de TC padrão para determinar quais sequências parecem identificar melhor a doença peritoneal. As sequências ideais de HR-MRI serão usadas para os próximos 19 pacientes na fase de teste para definir formalmente seu desempenho em comparação com a imagem padrão.
Teste de diagnostico: Imagem de TC padrão
Tomografias computadorizadas padrão serão realizadas para imagens pré-operatórias em todos os pacientes.
Outro: Fase de Testes - Convencional e HR-MRI e Ultrassom
Os pacientes serão submetidos a imagens convencionais e HR-MRI, bem como ultra-som abdominal para definir o desempenho desses métodos.
Teste de diagnostico: HR-MRI
Os primeiros 5 pacientes serão submetidos a exames de HR-MRI usando diferentes parâmetros de sequência. Os resultados nesses pacientes serão avaliados juntamente com imagens de TC padrão para determinar quais sequências parecem identificar melhor a doença peritoneal. As sequências ideais de HR-MRI serão usadas para os próximos 19 pacientes na fase de teste para definir formalmente seu desempenho em comparação com a imagem padrão.
Teste de diagnostico: Ultrassom
A elastografia por ultrassom será realizada usando um scanner de ultrassom GE de diagnóstico aprovado pela FDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade mais alta para detecção usando novas sequências de imagens de ressonância magnética com contraste aprimorado de alta resolução em comparação com a ressonância magnética padrão
Prazo: 60 dias
Novas sequências de HR-MRI demonstrarão maior sensibilidade do que a ressonância magnética padrão para detectar metástases peritoneais.
60 dias
Maior sensibilidade para detecção de doença metastática peritoneal usando elastografia por ultrassom em comparação com a ressonância magnética padrão
Prazo: 60 dias
A elastografia ultrassônica demonstrará maior sensibilidade do que a ressonância magnética padrão para detectar metástases peritoneais.
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desempenho da ressonância magnética ponderada em difusão na detecção de doença peritoneal em pacientes com mesotelioma peritoneal maligno
Prazo: 60 dias
Use ressonância magnética ponderada em difusão para detectar a sensibilidade por região em pacientes com MPM
60 dias
Teste sequências de imagens de ressonância magnética de voxel pequeno de alta definição para detecção de doença peritoneal em MPM
Prazo: 60 dias
Testar sequências de HR-MRI para detecção de doença peritoneal em MPM com foco nos espaços hemidiafragmático e pélvico direito
60 dias
Realizar elastografia por ultrassom no mesotelioma peritoneal para determinar as taxas de tensão ideais
Prazo: 60 dias
Elastografia por ultrassom para determinar taxas de deformação ideais para maximizar a sensibilidade em pacientes com PM
60 dias
Realizar elastografia por ultrassom no mesotelioma peritoneal para determinar os escores de elasticidade
Prazo: 60 dias
Elastografia por ultrassom para determinar escores de elasticidade para maximizar a sensibilidade em pacientes com PM
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Hedy Kindler, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB18-1101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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