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Efficacité des rappels du vaccin contre l'hépatite B chez les enfants vaccinés néonatals à Chongqing

7 mars 2022 mis à jour par: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Dans le monde entier, l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) est une cause majeure d'hépatite aiguë, et une infection chronique par le VHB entraîne souvent une hépatite chronique, une cirrhose du foie et un carcinome hépatocellulaire. Jusqu'à présent, le moyen le plus efficace de prévenir l'infection par le VHB dans la population sensible est d'injecter le vaccin contre l'hépatite B. Cependant, la protection à long terme contre le virus de l'hépatite B (VHB) après la vaccination reste largement débattue. Cette étude vise à réaliser une étude approfondie pour évaluer l'efficacité du rappel du vaccin contre l'hépatite B du point de vue de l'immunité humorale et cellulaire chez les enfants vaccinés néonatals à Chongqing.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) est un problème majeur de santé publique dans le monde. Plus de 2 milliards de personnes ont été infectées par le VHB. Bien que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ait intégré la vaccination contre l'hépatite B dans les programmes de vaccination systématique des nourrissons et des adolescents depuis 1986 afin de réduire l'incidence des maladies chroniques du foie, de la cirrhose du foie et du carcinome hépatocellulaire associé au virus de l'hépatite B, il reste encore plus de 400 millions de porteurs chroniques. Bien qu'il soit actuellement reconnu que le moyen le plus efficace de prévenir l'infection par le VHB dans la population sensible est d'injecter le vaccin contre l'hépatite B, l'effet protecteur des enfants vaccinés néonatalement s'est affaibli au fil du temps, ce qui pose la question de la nécessité de rappels. Cependant, il existe encore des problèmes concernant les rappels du vaccin contre l'hépatite B pour les enfants en bonne santé. En Chine, il n'existe pas de répertoire standardisé pour guider le rappel du vaccin contre l'hépatite B. Les chercheurs ont une grande controverse sur la nécessité, l'âge, la posologie et d'autres aspects du rappel du vaccin contre l'hépatite B. Les chercheurs ont mené une enquête sur le niveau d'anti-HBs de 93 326 enfants chinois âgés de 1 à 16 ans qui ont terminé la vaccination de base. Les résultats ont montré que la proportion de HBsAb positifs chez les enfants âgés de 1 à 8 ans a diminué de façon spectaculaire, les enfants de 8 ans ayant la plus faible proportion d'anticorps protecteurs. Par conséquent, cette étude vise à explorer l'effet protecteur du vaccin contre l'hépatite B sur le corps et l'effet de plusieurs vaccins. Cette étude recrutera des enfants en bonne santé avec des anti-HBs à un faible niveau (titre <10mUI/mL et [10 100) mUI/mL) à Chongqing et procédera à une revaccination sélective en fonction des résultats de la première détection des marqueurs de surface de l'hépatite B chez les enfants sains. Selon les changements de l'état immunitaire après le rappel, l'efficacité des rappels du vaccin contre l'hépatite B a été évaluée de manière exhaustive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yao Zhao, postdoctor
  • Numéro de téléphone: 86-23-6360-3083
  • E-mail: Zhaoy@cqmu.edu.cn

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400014
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable au vaccin ;
  2. Antécédents de traitement immunosuppresseur ou d'immunodéficience ;
  3. Tout type de vaccination au cours des quatre dernières semaines ;
  4. Toute maladie aiguë ou traitement anti-infectieux au cours des quatre dernières semaines ;
  5. Antécédents de fièvre au cours de la dernière semaine (température axillaire ≥ 38 ℃);
  6. Antécédents de transfusion sanguine ;
  7. Antécédents de maladies infectieuses (hépatite, sida, syphilis, gonorrhée, etc.);
  8. L'histoire familiale du VHB sur trois générations de parents en ligne directe ;
  9. Examen physique anormal.

La description

  1. Né après le 1er janvier 2005 à Chongqing, Chine ;
  2. Achèvement de la primovaccination complète contre l'HepB après la naissance ;
  3. Aucun antécédent de vaccin de rappel contre le VHB.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rappel du vaccin contre l'hépatite B
Enfants avec anti-HBs à un niveau <10 mUI/mL ou [10 100) mUI/mL avant rappel.
Enfants avec anti-HBs à un niveau bas (
Observation
Enfants avec anti-HBs à un niveau > 100 mUI/mL ou [10 100) mUI/mL avant le rappel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux positif d'HBsAb
Délai: 3 années
La proportion d'HBsAb chez les enfants avec et sans rappel du vaccin contre l'hépatite B
3 années
Réponse des lymphocytes T spécifiques à l'HBsAg
Délai: 3 années
La proportion de lymphocytes T producteurs d'IFN-γ spécifiques de l'HBsAg chez les enfants avec et sans rappel du vaccin contre l'hépatite B
3 années
Efficacité protectrice des HBsAb
Délai: 3 années
Évaluer l'évolution de l'efficacité protectrice des HBsAb après rappel du vaccin contre l'hépatite B
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 juillet 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

9 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Première publication (RÉEL)

8 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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