- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03867643
Efficacité des rappels du vaccin contre l'hépatite B chez les enfants vaccinés néonatals à Chongqing
7 mars 2022 mis à jour par: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Dans le monde entier, l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) est une cause majeure d'hépatite aiguë, et une infection chronique par le VHB entraîne souvent une hépatite chronique, une cirrhose du foie et un carcinome hépatocellulaire.
Jusqu'à présent, le moyen le plus efficace de prévenir l'infection par le VHB dans la population sensible est d'injecter le vaccin contre l'hépatite B.
Cependant, la protection à long terme contre le virus de l'hépatite B (VHB) après la vaccination reste largement débattue.
Cette étude vise à réaliser une étude approfondie pour évaluer l'efficacité du rappel du vaccin contre l'hépatite B du point de vue de l'immunité humorale et cellulaire chez les enfants vaccinés néonatals à Chongqing.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) est un problème majeur de santé publique dans le monde.
Plus de 2 milliards de personnes ont été infectées par le VHB.
Bien que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ait intégré la vaccination contre l'hépatite B dans les programmes de vaccination systématique des nourrissons et des adolescents depuis 1986 afin de réduire l'incidence des maladies chroniques du foie, de la cirrhose du foie et du carcinome hépatocellulaire associé au virus de l'hépatite B, il reste encore plus de 400 millions de porteurs chroniques.
Bien qu'il soit actuellement reconnu que le moyen le plus efficace de prévenir l'infection par le VHB dans la population sensible est d'injecter le vaccin contre l'hépatite B, l'effet protecteur des enfants vaccinés néonatalement s'est affaibli au fil du temps, ce qui pose la question de la nécessité de rappels.
Cependant, il existe encore des problèmes concernant les rappels du vaccin contre l'hépatite B pour les enfants en bonne santé.
En Chine, il n'existe pas de répertoire standardisé pour guider le rappel du vaccin contre l'hépatite B.
Les chercheurs ont une grande controverse sur la nécessité, l'âge, la posologie et d'autres aspects du rappel du vaccin contre l'hépatite B.
Les chercheurs ont mené une enquête sur le niveau d'anti-HBs de 93 326 enfants chinois âgés de 1 à 16 ans qui ont terminé la vaccination de base.
Les résultats ont montré que la proportion de HBsAb positifs chez les enfants âgés de 1 à 8 ans a diminué de façon spectaculaire, les enfants de 8 ans ayant la plus faible proportion d'anticorps protecteurs.
Par conséquent, cette étude vise à explorer l'effet protecteur du vaccin contre l'hépatite B sur le corps et l'effet de plusieurs vaccins.
Cette étude recrutera des enfants en bonne santé avec des anti-HBs à un faible niveau (titre <10mUI/mL et [10 100) mUI/mL) à Chongqing et procédera à une revaccination sélective en fonction des résultats de la première détection des marqueurs de surface de l'hépatite B chez les enfants sains.
Selon les changements de l'état immunitaire après le rappel, l'efficacité des rappels du vaccin contre l'hépatite B a été évaluée de manière exhaustive.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yao Zhao, postdoctor
- Numéro de téléphone: 86-23-6360-3083
- E-mail: Zhaoy@cqmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400014
- Recrutement
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 15 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable au vaccin ;
- Antécédents de traitement immunosuppresseur ou d'immunodéficience ;
- Tout type de vaccination au cours des quatre dernières semaines ;
- Toute maladie aiguë ou traitement anti-infectieux au cours des quatre dernières semaines ;
- Antécédents de fièvre au cours de la dernière semaine (température axillaire ≥ 38 ℃);
- Antécédents de transfusion sanguine ;
- Antécédents de maladies infectieuses (hépatite, sida, syphilis, gonorrhée, etc.);
- L'histoire familiale du VHB sur trois générations de parents en ligne directe ;
- Examen physique anormal.
La description
- Né après le 1er janvier 2005 à Chongqing, Chine ;
- Achèvement de la primovaccination complète contre l'HepB après la naissance ;
- Aucun antécédent de vaccin de rappel contre le VHB.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Rappel du vaccin contre l'hépatite B
Enfants avec anti-HBs à un niveau <10 mUI/mL ou [10 100) mUI/mL avant rappel.
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Enfants avec anti-HBs à un niveau bas (
|
|
Observation
Enfants avec anti-HBs à un niveau > 100 mUI/mL ou [10 100) mUI/mL avant le rappel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux positif d'HBsAb
Délai: 3 années
|
La proportion d'HBsAb chez les enfants avec et sans rappel du vaccin contre l'hépatite B
|
3 années
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Réponse des lymphocytes T spécifiques à l'HBsAg
Délai: 3 années
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La proportion de lymphocytes T producteurs d'IFN-γ spécifiques de l'HBsAg chez les enfants avec et sans rappel du vaccin contre l'hépatite B
|
3 années
|
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Efficacité protectrice des HBsAb
Délai: 3 années
|
Évaluer l'évolution de l'efficacité protectrice des HBsAb après rappel du vaccin contre l'hépatite B
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 juillet 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
9 septembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Première publication (RÉEL)
8 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .