Эффективность бустерной вакцины против гепатита В среди неонатально привитых детей в Чунцине
7 марта 2022 г. обновлено: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Во всем мире инфекция вирусом гепатита В (ВГВ) является основной причиной острого гепатита, а хроническая инфекция ВГВ часто приводит к хроническому гепатиту, циррозу печени и гепатоцеллюлярной карциноме.
На сегодняшний день наиболее эффективным способом предотвращения инфицирования ВГВ среди восприимчивых групп населения является инъекционная вакцина против гепатита В.
Однако долговременная защита от вируса гепатита В (ВГВ) после вакцинации остается широко обсуждаемой.
Это исследование направлено на проведение комплексного исследования для оценки эффективности бустерной вакцины против гепатита В с точки зрения гуморального и клеточного иммунитета у новорожденных вакцинированных детей в Чунцине.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфицирование вирусом гепатита В (ВГВ) является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире.
ВГВ инфицировано более 2 миллиардов человек.
Хотя Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила вакцинацию против гепатита В в программы плановой иммунизации детей грудного и подросткового возраста с 1986 г., чтобы снизить заболеваемость хроническими заболеваниями печени, циррозом печени и гепатоцеллюлярной карциномой, связанными с вирусом гепатита В, все еще существует более 400 миллионов хронические носители.
Хотя в настоящее время признано, что наиболее эффективным способом профилактики инфицирования ВГВ среди восприимчивого населения является инъекционная вакцина против гепатита В, защитный эффект неонатально привитых детей со временем ослабевает, что ставит вопрос о необходимости ревакцинации.
Тем не менее, существуют некоторые проблемы, связанные с ревакцинацией против гепатита В для здоровых детей.
В Китае не существует стандартизированного каталога для проведения повторной вакцинации против гепатита В.
Ученые ведут большие споры о необходимости, возрасте, дозировке и других аспектах бустерной вакцины против гепатита В.
Исследователи провели исследование уровня анти-HBs у 93 326 китайских детей в возрасте от 1 до 16 лет, прошедших базовую иммунизацию.
Результаты показали, что доля HBsAb-позитивных детей в возрасте от 1 до 8 лет резко снизилась, при этом у 8-летних детей была самая низкая доля защитных антител.
Таким образом, это исследование предназначено для изучения защитного действия вакцины против гепатита В на организм и действия множественных вакцин.
В это исследование будет включено несколько здоровых детей с анти-HBs на низком уровне (титр <10 мМЕ/мл и [10100) мМЕ/мл) в Чунцине и проведена селективная ревакцинация по результатам первого выявления поверхностных маркеров гепатита В. у здоровых детей.
По изменениям иммунного статуса после ревакцинации комплексно оценивали эффективность бустерных вакцин против гепатита В.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yao Zhao, postdoctor
- Номер телефона: 86-23-6360-3083
- Электронная почта: Zhaoy@cqmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400014
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 15 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- История аллергии или побочных реакций на вакцину;
- Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицит в анамнезе;
- Любая вакцинация за последние четыре недели;
- Любое острое заболевание или противоинфекционная терапия в течение последних четырех недель;
- Лихорадка в анамнезе за последнюю неделю (подмышечная температура ≥ 38 ℃);
- История переливания крови;
- Инфекционные заболевания в анамнезе (гепатит, СПИД, сифилис, гонорея и др.);
- Семейная история ВГВ в трех поколениях прямых родственников;
- Аномальное физическое обследование.
Описание
- Родился после 1 января 2005 года в Чунцине, Китай;
- Завершение полной первичной иммунизации против гепатита В после рождения;
- Отсутствие в анамнезе бустерной вакцины против ВГВ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бустерная вакцина против гепатита В
Дети с анти-HBs на уровне <10 мМЕ/мл или [10 100) мМЕ/мл перед ревакцинацией.
|
Дети с анти-HBs на низком уровне (
|
|
Наблюдение
Дети с анти-HBs на уровне >100 мМЕ/мл или [10 100) мМЕ/мл до бустерной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный показатель HBsAb
Временное ограничение: 3 года
|
Доля HBsAb у детей с бустерной вакциной против гепатита В и без нее
|
3 года
|
|
HBsAg-специфический Т-клеточный ответ
Временное ограничение: 3 года
|
Доля HBsAg-специфических Т-клеток, продуцирующих IFN-γ, у детей с ревакцинацией против гепатита В и без нее
|
3 года
|
|
Защитная эффективность HBsAb
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить изменения защитной эффективности HBsAb после ревакцинации против гепатита В.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования вакцина против гепатита В (HepB)
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATHЗавершенныйРотавирусный гастроэнтеритИндия
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйИммунизация против коклюша | Иммунизация дифтерии | Иммунизация столбняка | Пневмококковая иммунизация | Иммунизация против гепатита В | Иммунизация полиомиелита | Иммунизация против гемофильной палочки типа B | Иммунизация от ротавирусаТаиланд