Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van hepatitis B-vaccinboosters bij neonataal gevaccineerde kinderen in Chongqing

7 maart 2022 bijgewerkt door: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Wereldwijd is infectie met het hepatitis B-virus (HBV) een belangrijke oorzaak van acute hepatitis, en chronische infectie met HBV leidt vaak tot chronische hepatitis, levercirrose en hepatocellulair carcinoom. Tot nu toe is de meest effectieve manier om HBV-infectie bij vatbare populaties te voorkomen het injecteren van het hepatitis B-vaccin. Langdurige bescherming tegen het hepatitis B-virus (HBV) na vaccinatie blijft echter veelbesproken. Deze studie heeft tot doel een uitgebreide studie uit te voeren om de werkzaamheid van de hepatitis B-vaccinbooster te evalueren vanuit het aspect van humorale en cellulaire immuniteit bij neonataal gevaccineerde kinderen in Chongqing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infectie met het hepatitis B-virus (HBV) is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid. Meer dan 2 miljard mensen zijn besmet met HBV. Hoewel de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) hepatitis B-vaccinatie sinds 1986 heeft opgenomen in routinematige immunisatieprogramma's voor zuigelingen en adolescenten om de incidentie van chronische leverziekten, levercirrose en hepatocellulair carcinoom geassocieerd met het hepatitis B-virus te verminderen, zijn er nog steeds meer dan 400 miljoen chronische dragers. Hoewel momenteel wordt erkend dat de meest effectieve manier om HBV-infectie bij gevoelige populaties te voorkomen, het injecteren van het hepatitis B-vaccin is, verzwakte het beschermende effect van de neonataal gevaccineerde kinderen naarmate de tijd verstreek, wat de vraag met zich meebrengt of boosters nodig zijn. Er zijn echter nog enkele problemen met boosters voor het hepatitis B-vaccin voor gezonde kinderen. In China is er geen gestandaardiseerde directory om hepatitis B-vaccinatie te begeleiden. Geleerden hebben grote controverse over de noodzaak, leeftijd, dosering en andere aspecten van hepatitis B-vaccinversterker. Onderzoekers voerden een onderzoek uit naar het anti-HBs-niveau van 93.326 Chinese kinderen van 1 - 16 jaar die de basisimmunisatie voltooiden. De resultaten toonden aan dat het aandeel HBsAb-positieven bij kinderen van 1 tot 8 jaar drastisch afnam, waarbij 8-jarige kinderen het laagste aandeel beschermend antilichaam hadden. Daarom is deze studie bedoeld om het beschermende effect van het hepatitis B-vaccin op het lichaam en het effect van meerdere vaccins te onderzoeken. Deze studie zal enkele gezonde kinderen rekruteren met anti-HBs op een laag niveau (titer <10mIU/mL en [10.100) mIU/mL) in Chongqing en selectieve hervaccinatie uitvoeren volgens de resultaten van de eerste detectie van hepatitis B-oppervlaktemarkers bij gezonde kinderen. Volgens de veranderingen van de immuunstatus na booster, werd de werkzaamheid van boosters van het hepatitis B-vaccin uitgebreid geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yao Zhao, postdoctor
  • Telefoonnummer: 86-23-6360-3083
  • E-mail: Zhaoy@cqmu.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Werving
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Geschiedenis van allergie of bijwerking van het vaccin;
  2. Geschiedenis van immunosuppressieve behandeling of immunodeficiëntie;
  3. Elke vorm van vaccinatie in de afgelopen vier weken;
  4. Elke acute ziekte of behandeling tegen infecties in de afgelopen vier weken;
  5. Koortsgeschiedenis in de afgelopen week (okseltemperatuur ≥ 38 ℃);
  6. Geschiedenis van bloedtransfusie;
  7. Geschiedenis van infectieziekten (hepatitis, aids, syfilis, gonorroe, enz.);
  8. De familiegeschiedenis van HBV in drie generaties van bloedverwanten in rechte lijn;
  9. Abnormaal lichamelijk onderzoek.

Beschrijving

  1. Geboren na 1 januari 2005 in Chongqing, China;
  2. Voltooiing van de volledige primaire immunisatie van HepB na de geboorte;
  3. Geen voorgeschiedenis van HBV-boostervaccinatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hepatitis B vaccinbooster
Kinderen met anti-HBs op een niveau van <10mIU/mL of [10.100) mIU/mL vóór de booster.
Biologisch: hepatitis B-vaccin (HepB)
Kinderen met anti-HBs op een laag niveau (
Observatie
Kinderen met anti-HBs op een niveau van >100 mIU/ml of [10.100) mIU/ml vóór de booster.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBsAb positief percentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aandeel HBsAb bij kinderen met en zonder hepatitis B-vaccinboosters
3 jaar
HBsAg-specifieke T-celrespons
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aandeel HBsAg-specifieke IFN-γ-producerende T-cellen bij kinderen met en zonder hepatitis B-vaccinboosters
3 jaar
HBsAb beschermende werkzaamheid
Tijdsspanne: 3 jaar
Evalueer de veranderingen in de beschermende werkzaamheid van HBsAb na een hepatitis B-vaccinatiebooster
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 juli 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren