- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03867643
Effekten av hepatitt B-vaksineforsterkere blant neonatalt vaksinerte barn i Chongqing
7. mars 2022 oppdatert av: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
På verdensbasis er hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon en hovedårsak til akutt hepatitt, og kronisk infeksjon med HBV fører ofte til kronisk hepatitt, levercirrhose og hepatocellulært karsinom.
Så langt er den mest effektive måten å forhindre HBV-infeksjon i mottakelige populasjoner på å injisere hepatitt B-vaksine.
Langsiktig beskyttelse mot hepatitt B-virus (HBV) etter vaksinasjon er imidlertid fortsatt mye diskutert.
Denne studien tar sikte på å gjennomføre en omfattende studie for å evaluere effekten av hepatitt B-vaksinebooster fra aspektet humoral og cellulær immunitet hos nyfødtvaksinerte barn i Chongqing.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon er et stort folkehelseproblem rundt om i verden.
Mer enn 2 milliarder mennesker har blitt smittet med HBV.
Selv om Verdens helseorganisasjon (WHO) har innlemmet hepatitt B-vaksinasjon i rutinemessige vaksinasjonsprogrammer for spedbarn og ungdom siden 1986 for å redusere forekomsten av kroniske leversykdommer, levercirrhose og hepatocellulært karsinom assosiert med hepatitt B-virus, er det fortsatt mer enn 400 millioner kroniske bærere.
Selv om det for tiden er anerkjent at den mest effektive måten å forhindre HBV-infeksjon i mottakelige populasjoner på er å injisere hepatitt B-vaksine, svekkes den beskyttende effekten til de nyfødtvaksinerte barna ettersom tiden går, noe som involverer spørsmålet om behovet for boostere.
Imidlertid er det fortsatt noen problemer med hepatitt B-vaksineforsterkere for friske barn.
I Kina har det ikke vært en standardisert katalog for å veilede hepatitt B-vaksinebooster.
Forskere har stor kontrovers om nødvendigheten, alder, dosering og andre aspekter ved hepatitt B-vaksinebooster.
Forskere utførte en undersøkelse på anti-HBs-nivået til 93 326 kinesiske barn i alderen 1-16 år som fullførte grunnleggende vaksinasjon.
Resultatene viste at andelen HBsAb-positiv hos barn i alderen 1 – 8 år gikk dramatisk ned, med 8 år gamle barn som hadde den laveste andelen beskyttende antistoff.
Derfor er denne studien ment å utforske den beskyttende effekten av hepatitt B-vaksine på kroppen og effekten av flere vaksiner.
Denne studien vil rekruttere noen friske barn med anti-HB på et lavt nivå (titer <10mIU/mL og [10 100) mIU/mL) i Chongqing og gjennomføre selektiv re-vaksinering i henhold til resultatene av den første påvisningen av hepatitt B overflatemarkører hos friske barn.
I henhold til endringene i immunstatus etter booster, ble effekten av hepatitt B-vaksineboostere omfattende evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yao Zhao, postdoctor
- Telefonnummer: 86-23-6360-3083
- E-post: Zhaoy@cqmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
- Rekruttering
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 15 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Anamnese med allergi eller bivirkning av vaksine;
- Anamnese med immunsuppressiv behandling eller immunsvikt;
- Enhver form for vaksinasjon de siste fire ukene;
- Enhver akutt sykdom eller anti-infeksjonsbehandling de siste fire ukene;
- feberhistorie den siste uken (aksillær temperatur ≥ 38 ℃);
- Blodoverføringshistorie;
- Historie med infeksjonssykdommer (hepatitt, AIDS, syfilis, gonoré, etc.);
- Familiehistorien til HBV i tre generasjoner av lineære slektninger;
- Unormal fysisk undersøkelse.
Beskrivelse
- Født etter 1. januar 2005 i Chongqing, Kina;
- Fullføring av den fullstendige primærimmuniseringen av HepB etter fødselen;
- Ingen historie med HBV-boostervaksine.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hepatitt B-vaksinebooster
Barn med anti-HBs på et nivå på <10mIU/ml eller [10100) mIU/ml før booster.
|
Barn med anti-HB på lavt nivå (
|
|
Observasjon
Barn med anti-HBs i et nivå på >100mIU/ml eller [10100)mIU/ml før booster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBsAb positiv rate
Tidsramme: 3-år
|
Andelen av HBsAb hos barn med og uten hepatitt B-vaksineboostere
|
3-år
|
|
HBsAg-spesifikk T-cellerespons
Tidsramme: 3-år
|
Andelen av HBsAg-spesifikke IFN-γ-produserende T-celler hos barn med og uten hepatitt B-vaksineboostere
|
3-år
|
|
HBsAb beskyttende effekt
Tidsramme: 3-år
|
Evaluer endringene i den beskyttende effekten av HBsAb etter hepatitt B-vaksinebooster
|
3-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. juli 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. september 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
Andre studie-ID-numre
- 2019-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .