Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hepatitis B elleni vakcina hatásfokozó hatása az újszülöttkori beoltott gyermekek körében Chongqingban

2022. március 7. frissítette: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Világszerte a hepatitis B vírus (HBV) fertőzés az akut hepatitis egyik fő oka, a krónikus HBV fertőzés pedig gyakran krónikus hepatitishez, májcirrhosishoz és hepatocelluláris karcinómához vezet. Eddig a leghatékonyabb módja a HBV fertőzés megelőzésének a fogékony populációban a hepatitis B vakcina beadása. A hepatitis B vírus (HBV) elleni védőoltás utáni hosszú távú védelem azonban továbbra is széles körben vitatott. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy átfogó vizsgálatot végezzen a hepatitis B elleni vakcina emlékeztető oltás hatékonyságának értékelésére a humorális és celluláris immunitás szempontjából újszülöttkori beoltott gyermekeknél Chongqingben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatitis B vírus (HBV) fertőzés komoly közegészségügyi probléma világszerte. Több mint 2 milliárd ember fertőződött meg HBV-vel. Bár az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1986 óta beépítette a hepatitis B elleni oltást a csecsemők és serdülők rutin immunizálási programjaiba, hogy csökkentse a hepatitis B vírussal összefüggő krónikus májbetegségek, májcirrózis és hepatocelluláris karcinóma előfordulását, még mindig több mint 400 millió ember van. krónikus hordozók. Bár jelenleg ismert, hogy a HBV fertőzés megelőzésének leghatékonyabb módja a fogékony populációban a hepatitis B vakcina beadása, az újszülött beoltott gyermekek védőhatása az idő előrehaladtával gyengül, ami felveti az emlékeztető oltás szükségességét. Mindazonáltal még mindig vannak problémák az egészséges gyermekeknek szánt hepatitis B vakcina emlékeztetőkkel kapcsolatban. Kínában nem létezik szabványosított jegyzék a hepatitis B vakcina emlékeztető oltásának útmutatójához. A tudósok nagy vitákat folytatnak a hepatitis B vakcina emlékeztető oltásának szükségességéről, életkoráról, adagolásáról és egyéb vonatkozásairól. A kutatók 93 326, 1-16 éves kínai gyermeknél végeztek vizsgálatot az anti-HBs szintjére vonatkozóan, akik elvégezték az alapimmunizálást. Az eredmények azt mutatták, hogy a HBsAb-pozitívak aránya az 1-8 éves gyermekeknél drámaian csökkent, és a 8 éves gyermekeknél volt a legalacsonyabb a védő antitest aránya. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a hepatitis B elleni védőoltás szervezetre gyakorolt ​​védő hatását és több vakcina hatását. Ez a vizsgálat néhány egészséges gyermeket toboroz, akik alacsony szinten (titer <10 mIU/ml és [10 100) mIU/ml) anti-HB-vel rendelkeznek Chongqingban, és szelektív újraoltást hajtanak végre a hepatitis B felszíni markerek első kimutatásának eredményei alapján. egészséges gyermekeknél. Az emlékeztető oltás utáni immunállapot-változások alapján átfogóan értékelték a hepatitis B vakcina emlékeztető oltások hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400014
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. A kórtörténetben előfordult allergia vagy vakcina mellékhatása;
  2. Az anamnézisben szereplő immunszuppresszív kezelés vagy immunhiány;
  3. Bármilyen oltás az elmúlt négy hétben;
  4. Bármilyen akut betegség vagy fertőzésellenes kezelés az elmúlt négy hétben;
  5. Láztörténet az elmúlt egy hétben (hónalj hőmérséklete ≥ 38 ℃);
  6. Vérátömlesztés története;
  7. Fertőző betegségek anamnézisében (hepatitis, AIDS, szifilisz, gonorrhoea stb.);
  8. A HBV családi anamnézise az egyenesági rokonok három generációjában;
  9. Rendellenes fizikális vizsgálat.

Leírás

  1. 2005. január 1. után született Chongqingban, Kínában;
  2. A születés utáni HepB teljes elsődleges immunizálásának befejezése;
  3. Nincs HBV emlékeztető oltás előzménye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hepatitis B vakcina emlékeztető
Gyermekek, akiknek anti-HBs-szintje <10 mIU/ml vagy [10 100) mIU/mL az emlékeztető oltás előtt.
Biológiai: hepatitis B vakcina (HepB)
Alacsony anti-HB-szintű gyermekek (
Megfigyelés
Gyermekek, akiknél az anti-HB-szint >100 mIU/ml vagy [10 100) mIU/mL az emlékeztető oltás előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBsAb pozitív arány
Időkeret: 3 éves
A HBsAb aránya a hepatitis B elleni emlékeztető oltással rendelkező és nem kapott gyermekeknél
3 éves
HBsAg-specifikus T-sejt válasz
Időkeret: 3 éves
A HBsAg-specifikus IFN-y-termelő T-sejtek aránya hepatitis B vakcina emlékeztető oltással rendelkező és nem kapott gyermekeknél
3 éves
HBsAb védőhatékonyság
Időkeret: 3 éves
Értékelje a HBsAb védőhatékonyságában bekövetkezett változásokat a hepatitis B vakcina emlékeztető oltása után
3 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. július 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-09

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B vakcina mellékhatása

Klinikai vizsgálatok a hepatitis B vakcina (HepB)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel