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충칭에서 신생아 예방 접종을 받은 어린이들 사이에서 B형 간염 백신 부스터의 효능

2022년 3월 7일 업데이트: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
전 세계적으로 B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 급성 간염의 주요 원인이며, HBV에 의한 만성 감염은 종종 만성 간염, 간경화 및 간세포 암종으로 이어집니다. 지금까지 취약한 인구에서 HBV 감염을 예방하는 가장 효과적인 방법은 B형 간염 백신을 주사하는 것입니다. 그러나 백신 접종 후 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 장기적인 보호는 여전히 널리 논의되고 있습니다. 본 연구는 충칭 지역의 신생아 예방접종 소아를 대상으로 체액성 및 세포성 면역 측면에서 B형 간염 추가접종의 효능을 평가하기 위한 종합적인 연구를 수행하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제입니다. 20억 명 이상이 HBV에 감염되었습니다. 세계보건기구(WHO)는 1986년부터 B형 간염 바이러스와 관련된 만성 간질환, 간경변증, 간세포암종의 발생을 줄이기 위해 B형 간염 예방접종을 영유아를 위한 정기 예방접종 프로그램에 포함시켰지만 여전히 4억 명이 넘는 만성 보균자. 현재 감수성 인구에서 HBV 감염을 예방하는 가장 효과적인 방법은 B형 간염 백신을 주사하는 것으로 인식되고 있지만, 신생아 예방접종을 받은 어린이의 보호 효과는 시간이 지남에 따라 약화되어 추가 접종의 필요성에 대한 의문이 제기됩니다. 그러나 건강한 어린이를 위한 B형 간염 백신 부스터와 관련하여 여전히 몇 가지 문제가 있습니다. 중국에서는 B형 간염 백신 부스터를 안내하는 표준화된 디렉토리가 없습니다. 학자들은 B형 간염 백신 부스터의 필요성, 연령, 복용량 및 기타 측면에 대해 큰 논쟁을 벌이고 있습니다. 연구진은 기초 예방접종을 마친 1~16세 중국 어린이 9만3326명을 대상으로 항HB 수치를 조사했다. 그 결과 1~8세 아동의 HBsAb 양성 비율이 극적으로 감소했으며, 8세 아동의 보호 항체 비율이 가장 낮았습니다. 따라서 본 연구는 B형간염 백신의 인체 방어효과와 다중백신의 효과를 알아보고자 한다. 본 연구는 충칭에서 낮은 농도(역가 <10mIU/mL 및 [10,100)mIU/mL)의 항-HB를 가진 건강한 어린이를 일부 모집하고 B형 간염 표면 마커의 첫 번째 검출 결과에 따라 선택적 재접종을 실시할 예정입니다. 건강한 어린이에서. 추가접종 후 면역상태의 변화에 ​​따라 B형간염 추가접종의 효능을 종합적으로 평가하였다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yao Zhao, postdoctor
  • 전화번호: 86-23-6360-3083
  • 이메일: Zhaoy@cqmu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
        • 모병
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  1. 알레르기 또는 백신 부작용의 병력;
  2. 면역억제 치료 또는 면역결핍의 병력;
  3. 지난 4주 동안의 모든 종류의 예방접종,
  4. 지난 4주 동안의 모든 급성 질환 또는 항감염 요법;
  5. 지난 1주 동안의 발열 병력(겨드랑이 온도 ≥ 38℃);
  6. 수혈 이력;
  7. 전염병(간염, AIDS, 매독, 임질 등)의 병력;
  8. 3세대 직계 친척의 HBV 가족력;
  9. 비정상적인 신체 검사.

설명

  1. 2005년 1월 1일 이후 중국 충칭 출생.
  2. 출생 후 HepB의 완전한 1차 예방접종 완료;
  3. HBV 추가 백신 이력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
B형 간염 백신 부스터
추가접종 전 <10mIU/mL 또는 [10,100) mIU/mL 수준의 항-HB를 가진 어린이.
생물학적: B형 간염 백신(HepB)
낮은 수준의 anti-HB를 가진 어린이(
관찰
추가접종 전 >100mIU/mL 또는 [10,100) mIU/mL 수준의 항 HB를 가진 어린이.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAb 양성률
기간: 3년
B형 간염 백신 부스터 유무에 따른 소아의 HBsAb 비율
3년
HBsAg 특이적 T 세포 반응
기간: 3년
B형 간염 백신 부스터 유무에 따른 HBsAg 특이적 IFN-γ 생성 T 세포의 비율
3년
HBsAb 보호 효능
기간: 3년
B형 간염 백신 추가접종 후 HBsAb의 방어 효능 변화 평가
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Chongqing Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 9일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-09

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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