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Efficacia dei richiami del vaccino contro l'epatite B tra i bambini vaccinati neonatalmente a Chongqing

7 marzo 2022 aggiornato da: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
In tutto il mondo, l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) è una delle principali cause di epatite acuta e l'infezione cronica da HBV spesso porta a epatite cronica, cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare. Finora, il modo più efficace per prevenire l'infezione da HBV nella popolazione suscettibile è l'iniezione del vaccino contro l'epatite B. Tuttavia, la protezione a lungo termine contro il virus dell'epatite B (HBV) dopo la vaccinazione rimane ampiamente dibattuta. Questo studio mira a condurre uno studio completo per valutare l'efficacia del richiamo del vaccino contro l'epatite B dall'aspetto dell'immunità umorale e cellulare nei bambini vaccinati neonatalmente a Chongqing.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus dell'epatite B (HBV) è un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo. Più di 2 miliardi di persone sono state infettate dall'HBV. Sebbene l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) abbia incorporato la vaccinazione contro l'epatite B nei programmi di immunizzazione di routine per neonati e adolescenti dal 1986 per ridurre l'incidenza delle malattie epatiche croniche, della cirrosi epatica e del carcinoma epatocellulare associati al virus dell'epatite B, ci sono ancora più di 400 milioni di portatori cronici. Sebbene sia attualmente riconosciuto che il modo più efficace per prevenire l'infezione da HBV nella popolazione suscettibile sia l'iniezione del vaccino contro l'epatite B, l'effetto protettivo dei bambini vaccinati neonatalmente si è indebolito con il passare del tempo, il che comporta la questione della necessità di richiami. Tuttavia, ci sono ancora alcuni problemi riguardanti i richiami del vaccino contro l'epatite B per i bambini sani. In Cina, non esiste una directory standardizzata per guidare il richiamo del vaccino contro l'epatite B. Gli studiosi hanno grandi controversie sulla necessità, l'età, il dosaggio e altri aspetti del richiamo del vaccino contro l'epatite B. I ricercatori hanno condotto un'indagine sul livello Anti-HBs di 93.326 bambini cinesi di età compresa tra 1 e 16 anni che hanno completato l'immunizzazione di base. I risultati hanno mostrato che la proporzione di HBsAb positivi nei bambini di età compresa tra 1 e 8 anni è diminuita drasticamente, con i bambini di 8 anni che hanno la percentuale più bassa di anticorpi protettivi. Pertanto, questo studio ha lo scopo di esplorare l'effetto protettivo del vaccino contro l'epatite B sul corpo e l'effetto di più vaccini. Questo studio recluterà alcuni bambini sani con anti-HBs a basso livello (titolo <10mIU/mL e [10,100) mIU/mL) a Chongqing e condurrà la rivaccinazione selettiva in base ai risultati del primo rilevamento dei marcatori di superficie dell'epatite B nei bambini sani. In base ai cambiamenti dello stato immunitario dopo il richiamo, l'efficacia dei richiami del vaccino contro l'epatite B è stata valutata in modo completo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yao Zhao, postdoctor
  • Numero di telefono: 86-23-6360-3083
  • Email: Zhaoy@cqmu.edu.cn

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Storia di allergia o reazione avversa al vaccino;
  2. Storia di trattamento immunosoppressivo o immunodeficienza;
  3. Qualsiasi tipo di vaccinazione nelle ultime quattro settimane;
  4. Qualsiasi malattia acuta o terapia antinfettiva nelle ultime quattro settimane;
  5. Storia di febbre nell'ultima settimana (temperatura ascellare ≥ 38 ℃);
  6. Storia di trasfusioni di sangue;
  7. Storia di malattie infettive (epatite, AIDS, sifilide, gonorrea, ecc.);
  8. La storia familiare di HBV in tre generazioni di parenti lineari;
  9. Esame fisico anormale.

Descrizione

  1. Nato dopo il 1 gennaio 2005 a Chongqing, Cina;
  2. Completamento dell'immunizzazione primaria completa di HepB dopo la nascita;
  3. Nessuna storia di vaccino di richiamo HBV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Booster del vaccino contro l'epatite B
Bambini con livelli di anti-HBs <10 mIU/mL o [10.100) mIU/mL prima del richiamo.
Bambini con anti-HBs a basso livello (
Osservazione
Bambini con anti-HBs a un livello >100mIU/mL o [10.100) mIU/mL prima del richiamo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso positivo di HBsAb
Lasso di tempo: 3 anno
La proporzione di HBsAb nei bambini con e senza richiamo del vaccino contro l'epatite B
3 anno
Risposta delle cellule T specifiche per HBsAg
Lasso di tempo: 3 anno
La proporzione di cellule T che producono IFN-γ specifico per HBsAg nei bambini con e senza richiamo del vaccino contro l'epatite B
3 anno
Efficacia protettiva HBsAb
Lasso di tempo: 3 anno
Valutare i cambiamenti nell'efficacia protettiva di HBsAb dopo il richiamo del vaccino contro l'epatite B
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vaccino contro l'epatite B (HepB)

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