- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03867643
Efficacia dei richiami del vaccino contro l'epatite B tra i bambini vaccinati neonatalmente a Chongqing
7 marzo 2022 aggiornato da: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
In tutto il mondo, l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) è una delle principali cause di epatite acuta e l'infezione cronica da HBV spesso porta a epatite cronica, cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare.
Finora, il modo più efficace per prevenire l'infezione da HBV nella popolazione suscettibile è l'iniezione del vaccino contro l'epatite B.
Tuttavia, la protezione a lungo termine contro il virus dell'epatite B (HBV) dopo la vaccinazione rimane ampiamente dibattuta.
Questo studio mira a condurre uno studio completo per valutare l'efficacia del richiamo del vaccino contro l'epatite B dall'aspetto dell'immunità umorale e cellulare nei bambini vaccinati neonatalmente a Chongqing.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione da virus dell'epatite B (HBV) è un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo.
Più di 2 miliardi di persone sono state infettate dall'HBV.
Sebbene l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) abbia incorporato la vaccinazione contro l'epatite B nei programmi di immunizzazione di routine per neonati e adolescenti dal 1986 per ridurre l'incidenza delle malattie epatiche croniche, della cirrosi epatica e del carcinoma epatocellulare associati al virus dell'epatite B, ci sono ancora più di 400 milioni di portatori cronici.
Sebbene sia attualmente riconosciuto che il modo più efficace per prevenire l'infezione da HBV nella popolazione suscettibile sia l'iniezione del vaccino contro l'epatite B, l'effetto protettivo dei bambini vaccinati neonatalmente si è indebolito con il passare del tempo, il che comporta la questione della necessità di richiami.
Tuttavia, ci sono ancora alcuni problemi riguardanti i richiami del vaccino contro l'epatite B per i bambini sani.
In Cina, non esiste una directory standardizzata per guidare il richiamo del vaccino contro l'epatite B.
Gli studiosi hanno grandi controversie sulla necessità, l'età, il dosaggio e altri aspetti del richiamo del vaccino contro l'epatite B.
I ricercatori hanno condotto un'indagine sul livello Anti-HBs di 93.326 bambini cinesi di età compresa tra 1 e 16 anni che hanno completato l'immunizzazione di base.
I risultati hanno mostrato che la proporzione di HBsAb positivi nei bambini di età compresa tra 1 e 8 anni è diminuita drasticamente, con i bambini di 8 anni che hanno la percentuale più bassa di anticorpi protettivi.
Pertanto, questo studio ha lo scopo di esplorare l'effetto protettivo del vaccino contro l'epatite B sul corpo e l'effetto di più vaccini.
Questo studio recluterà alcuni bambini sani con anti-HBs a basso livello (titolo <10mIU/mL e [10,100) mIU/mL) a Chongqing e condurrà la rivaccinazione selettiva in base ai risultati del primo rilevamento dei marcatori di superficie dell'epatite B nei bambini sani.
In base ai cambiamenti dello stato immunitario dopo il richiamo, l'efficacia dei richiami del vaccino contro l'epatite B è stata valutata in modo completo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yao Zhao, postdoctor
- Numero di telefono: 86-23-6360-3083
- Email: Zhaoy@cqmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
- Reclutamento
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 15 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Storia di allergia o reazione avversa al vaccino;
- Storia di trattamento immunosoppressivo o immunodeficienza;
- Qualsiasi tipo di vaccinazione nelle ultime quattro settimane;
- Qualsiasi malattia acuta o terapia antinfettiva nelle ultime quattro settimane;
- Storia di febbre nell'ultima settimana (temperatura ascellare ≥ 38 ℃);
- Storia di trasfusioni di sangue;
- Storia di malattie infettive (epatite, AIDS, sifilide, gonorrea, ecc.);
- La storia familiare di HBV in tre generazioni di parenti lineari;
- Esame fisico anormale.
Descrizione
- Nato dopo il 1 gennaio 2005 a Chongqing, Cina;
- Completamento dell'immunizzazione primaria completa di HepB dopo la nascita;
- Nessuna storia di vaccino di richiamo HBV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Booster del vaccino contro l'epatite B
Bambini con livelli di anti-HBs <10 mIU/mL o [10.100) mIU/mL prima del richiamo.
|
Bambini con anti-HBs a basso livello (
|
|
Osservazione
Bambini con anti-HBs a un livello >100mIU/mL o [10.100) mIU/mL prima del richiamo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso positivo di HBsAb
Lasso di tempo: 3 anno
|
La proporzione di HBsAb nei bambini con e senza richiamo del vaccino contro l'epatite B
|
3 anno
|
|
Risposta delle cellule T specifiche per HBsAg
Lasso di tempo: 3 anno
|
La proporzione di cellule T che producono IFN-γ specifico per HBsAg nei bambini con e senza richiamo del vaccino contro l'epatite B
|
3 anno
|
|
Efficacia protettiva HBsAb
Lasso di tempo: 3 anno
|
Valutare i cambiamenti nell'efficacia protettiva di HBsAb dopo il richiamo del vaccino contro l'epatite B
|
3 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 luglio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 settembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su vaccino contro l'epatite B (HepB)
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VBI Vaccines Inc.Completato
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