重慶の新生児ワクチン接種児における B 型肝炎ワクチンブースターの有効性
2022年3月7日 更新者:Qiu Li、Children's Hospital of Chongqing Medical University
世界中で、B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染は急性肝炎の主な原因であり、HBV の慢性感染はしばしば慢性肝炎、肝硬変、および肝細胞癌につながります。
これまでのところ、影響を受けやすい集団で HBV 感染を予防する最も効果的な方法は、B 型肝炎ワクチンを注射することです。
ただし、ワクチン接種後の B 型肝炎ウイルス (HBV) に対する長期的な保護については、依然として広く議論されています。
この研究は、重慶で新生児にワクチン接種を受けた子供たちの体液性および細胞性免疫の観点から、B型肝炎ワクチンブースターの有効性を評価するための包括的な研究を実施することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染は、世界中の主要な公衆衛生問題です。
20 億人以上が HBV に感染しています。
世界保健機関 (WHO) は、慢性肝疾患、肝硬変、および B 型肝炎ウイルスに関連する肝細胞がんの発生率を減らすために、1986 年以来、B 型肝炎ワクチン接種を乳幼児および青年の定期予防接種プログラムに組み込んでいますが、依然として 4 億人を超える患者がいます。慢性キャリア。
現在、感受性集団におけるHBV感染を予防する最も効果的な方法はB型肝炎ワクチンを注射することであると認識されていますが、新生児期にワクチン接種された子供の防御効果は時間の経過とともに弱まり、ブースターの必要性の問題が伴います.
しかし、健康な子供のための B 型肝炎ワクチンブースターに関しては、まだいくつかの問題があります。
中国では、B型肝炎ワクチンブースターを導くための標準化されたディレクトリがありません.
学者たちは、B 型肝炎ワクチン ブースターの必要性、年齢、投与量、およびその他の側面について大きな論争を繰り広げています。
研究者は、基本的な予防接種を完了した 1 ~ 16 歳の中国の子供 93,326 人の抗 HBs レベルについて調査を行いました。
その結果、1 ~ 8 歳の子供の HBsAb 陽性の割合が劇的に減少し、8 歳の子供が防御抗体の割合が最も低いことが示されました。
したがって、この研究は、B型肝炎ワクチンの身体に対する保護効果と複数のワクチンの効果を調査することを目的としています。
この研究では、重慶で低レベルの抗HBs(力価<10mIU / mLおよび[10,100)mIU / mL)の健康な子供を募集し、B型肝炎表面マーカーの最初の検出結果に従って選択的再ワクチン接種を実施します。健常児で。
ブースター後の免疫状態の変化に応じて、B型肝炎ワクチンブースターの有効性が総合的に評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yao Zhao, postdoctor
- 電話番号:86-23-6360-3083
- メール:Zhaoy@cqmu.edu.cn
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400014
- 募集
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~15年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- ワクチンのアレルギーまたは副作用の病歴;
- 免疫抑制治療または免疫不全の病歴;
- 過去 4 週間のあらゆる種類の予防接種。
- 過去4週間の急性疾患または抗感染症治療;
- 過去1週間の発熱歴(腋窩温≧38℃);
- 輸血歴;
- 感染症の病歴(肝炎、エイズ、梅毒、淋病など);
- 3世代の直系血縁者におけるHBVの家族歴。
- 異常な身体検査。
説明
- 2005 年 1 月 1 日以降、中国の重慶市で生まれました。
- 出生後の HepB の完全な一次予防接種の完了;
- HBVブースターワクチン歴なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
B型肝炎ワクチンブースター
-ブースター前のレベルが<10mIU / mLまたは[10,100)mIU / mLの抗HBを有する子供。
|
低レベルの抗HBsを持つ子供(
|
観察
-追加免疫前のレベルが100mIU / mLまたは[10,100)mIU / mLの抗HBsを有する子供。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HBsAb陽性率
時間枠:3年
|
B型肝炎ワクチンブースターの有無にかかわらず、子供のHBsAbの割合
|
3年
|
HBsAg特異的T細胞応答
時間枠:3年
|
B型肝炎ワクチンブースターの有無にかかわらず、小児におけるHBsAg特異的IFN-γ産生T細胞の割合
|
3年
|
HBsAb 防御効果
時間枠:3年
|
B型肝炎ワクチンブースター後のHBsAbの防御効果の変化を評価する
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Yao Zhao, postdoctor、Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月9日
一次修了 (実際)
2021年9月9日
研究の完了 (予期された)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-09
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B型肝炎ワクチン(HepB)の臨床試験
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