Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti B -rokotteen tehosteiden teho vastasyntyneiden rokotettujen lasten keskuudessa Chongqingissa

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Maailmanlaajuisesti hepatiitti B -virus (HBV) on akuutin hepatiitin pääasiallinen syy, ja krooninen HBV-infektio johtaa usein krooniseen hepatiittiin, maksakirroosiin ja hepatosellulaariseen karsinoomaan. Toistaiseksi tehokkain tapa ehkäistä HBV-infektiota herkässä väestössä on pistää hepatiitti B -rokote. Pitkäaikaisesta suojasta hepatiitti B -virusta (HBV) vastaan ​​rokotuksen jälkeen keskustellaan kuitenkin edelleen laajalti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kattava tutkimus hepatiitti B -rokotteen tehosteen tehokkuuden arvioimiseksi humoraalisen ja solujen immuniteetin näkökulmasta vastasyntyneillä rokotetuilla lapsilla Chongqingissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio on suuri kansanterveysongelma kaikkialla maailmassa. Yli 2 miljardia ihmistä on saanut HBV-tartunnan. Vaikka Maailman terveysjärjestö (WHO) on sisällyttänyt hepatiitti B -rokottamisen rutiininomaisiin imeväisten ja nuorten rokotusohjelmiin vuodesta 1986 lähtien vähentääkseen kroonisten maksasairauksien, maksakirroosin ja hepatiitti B -virukseen liittyvän hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantuvuutta, on edelleen yli 400 miljoonaa krooniset kantajat. Vaikka tällä hetkellä tiedetään, että tehokkain tapa ehkäistä HBV-tartuntaa herkässä väestössä on pistää hepatiitti B -rokote, vastasyntyneen rokotettujen lasten suojaava vaikutus heikkenee ajan myötä, mikä liittyy kysymykseen tehosterokotteiden tarpeesta. Terveille lapsille tarkoitettujen hepatiitti B -rokotteiden tehostehoidossa on kuitenkin edelleen ongelmia. Kiinassa ei ole ollut standardoitua hakemistoa hepatiitti B -rokotteen tehosteen ohjaamiseksi. Tutkijoilla on suuria kiistoja hepatiitti B -rokotteen välttämättömyydestä, iästä, annoksesta ja muista näkökohdista. Tutkijat suorittivat tutkimuksen anti-HBs-tasosta 93 326 kiinalaisen 1–16-vuotiaan lapsen kohdalla, jotka suorittivat perusrokotuksen. Tulokset osoittivat, että HBsAb-positiivisten osuus 1-8-vuotiailla lapsilla laski dramaattisesti, ja 8-vuotiailla lapsilla oli alhaisin suojavasta-aineiden osuus. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hepatiitti B -rokotteen suojaavaa vaikutusta kehoon ja useiden rokotteiden vaikutusta. Tähän tutkimukseen värvätään terveitä lapsia, joilla on alhainen anti-HBs (tiitteri <10 mIU/ml ja [10 100) mIU/ml) Chongqingissa, ja suoritetaan valikoiva uudelleenrokotus B-hepatiitti-pintamarkkerien ensimmäisen havaitsemisen tulosten mukaisesti. terveillä lapsilla. Tehosteen jälkeisten immuunitilan muutosten perusteella hepatiitti B -rokotteiden tehoa arvioitiin kattavasti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yao Zhao, postdoctor
  • Puhelinnumero: 86-23-6360-3083
  • Sähköposti: Zhaoy@cqmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400014
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Aiempi allergia tai rokotteen haittavaikutus;
  2. Aiempi immunosuppressiivinen hoito tai immuunipuutos;
  3. Kaikki rokotukset viimeisen neljän viikon aikana;
  4. Mikä tahansa akuutti sairaus tai anti-infektiivinen hoito viimeisten neljän viikon aikana;
  5. Kuumehistoria viimeisen viikon aikana (kainalon lämpötila ≥ 38 ℃);
  6. Verensiirtohistoria;
  7. Tartuntatautien historia (hepatiitti, AIDS, kuppa, tippuri jne.);
  8. HBV:n sukuhistoria kolmen sukupolven sukulaisilla;
  9. Epänormaali fyysinen tarkastus.

Kuvaus

  1. Syntynyt 1. tammikuuta 2005 jälkeen Chongqingissa, Kiinassa;
  2. HepB:n täydellisen primaarisen immunisoinnin saattaminen päätökseen syntymän jälkeen;
  3. Ei HBV-tehosterokotteen historiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
B-hepatiittirokotteen tehoste
Lapset, joilla on anti-HBs < 10 mIU/ml tai [10 100) mIU/ml ennen tehostehoitoa.
Biologinen: hepatiitti B -rokote (HepB)
Lapset, joilla on alhainen anti-HBs (
Havainto
Lapset, joiden anti-HBs on >100 mIU/ml tai [10 100) mIU/ml ennen tehostehoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAb-positiivinen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
HBsAb:n osuus lapsilla, joilla on hepatiitti B -rokotteen tehosterokotteita ja ilman niitä
3 vuotta
HBsAg-spesifinen T-soluvaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
HBsAg-spesifisten IFN-y:tä tuottavien T-solujen osuus lapsilla, joilla on hepatiitti B -rokotteen tehosterokotteita ja ilman niitä
3 vuotta
HBsAb:n suojaava teho
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi muutokset HBsAb:n suojaavassa tehossa hepatiitti B -rokotteen tehosteen jälkeen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-09

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset hepatiitti B -rokote (HepB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa