乙型肝炎疫苗加强剂在重庆市新生儿接种疫苗中的效果
2022年3月7日 更新者:Qiu Li、Children's Hospital of Chongqing Medical University
在世界范围内,乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)感染是引起急性肝炎的主要原因,慢性HBV感染常导致慢性肝炎、肝硬化和肝细胞癌。
目前,预防易感人群感染HBV最有效的方法是注射乙肝疫苗。
然而,疫苗接种后对乙型肝炎病毒 (HBV) 的长期保护作用仍存在广泛争议。
本研究旨在对重庆市新生儿接种疫苗的儿童进行乙肝疫苗加强剂从体液免疫和细胞免疫两个方面的效果综合评价研究。
研究概览
详细说明
乙型肝炎病毒 (HBV) 感染是全球主要的公共卫生问题。
超过 20 亿人感染了 HBV。
尽管世界卫生组织(WHO)自1986年起已将乙型肝炎疫苗接种纳入婴幼儿常规免疫计划,以降低与乙型肝炎病毒相关的慢性肝病、肝硬化和肝细胞癌的发病率,但仍有超过4亿人慢性携带者。
虽然目前公认预防易感人群感染HBV最有效的方法是注射乙肝疫苗,但随着时间的推移,新生儿接种乙肝疫苗的保护作用减弱,这就涉及到是否需要加强剂的问题。
但是,针对健康儿童的乙肝疫苗加强剂仍然存在一些问题。
在中国,目前还没有一个规范的指导乙肝疫苗加强剂的目录。
学者们对乙肝加强疫苗的必要性、年龄、剂量等方面存在较大争议。
研究人员对完成基础免疫接种的93326名中国1-16岁儿童的Anti-HBs水平进行了调查。
结果显示,1~8岁儿童HBsAb阳性比例急剧下降,其中8岁儿童的保护性抗体比例最低。
因此,本研究拟探讨乙肝疫苗对机体的保护作用及多种疫苗的作用。
本研究将在重庆招募部分抗-HBs低水平(滴度<10mIU/mL和[10,100]mIU/mL)的健康儿童,根据乙肝表面标志物首次检测结果进行选择性复种。在健康的儿童中。
根据加强后免疫状态的变化,综合评价乙肝疫苗加强剂的疗效。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yao Zhao, postdoctor
- 电话号码:86-23-6360-3083
- 邮箱:Zhaoy@cqmu.edu.cn
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400014
- 招聘中
- Children's hospital of Chongqing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 过敏史或疫苗不良反应史;
- 免疫抑制治疗或免疫缺陷病史;
- 在过去四个星期内接种过任何一种疫苗;
- 过去四个星期内有任何急性疾病或抗感染治疗;
- 近1周内有发热史(腋温≥38℃);
- 输血史;
- 传染病史(肝炎、艾滋病、梅毒、淋病等);
- 三代直系亲属HBV家族史;
- 体格检查异常。
描述
- 2005年1月1日后出生于中国重庆;
- 出生后完成乙肝的全部初次免疫;
- 无 HBV 加强疫苗接种史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
乙型肝炎疫苗加强剂
加强剂前抗-HBs 水平 <10mIU/mL 或 [10,100) mIU/mL 的儿童。
|
抗-HBs 处于低水平的儿童(
|
观察
加强剂前抗-HBs 水平 >100mIU/mL 或 [10,100) mIU/mL 的儿童。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
HBsAb阳性率
大体时间:3年
|
接受和未接受乙型肝炎疫苗加强剂的儿童中 HBsAb 的比例
|
3年
|
HBsAg 特异性 T 细胞反应
大体时间:3年
|
使用和未使用乙型肝炎疫苗加强剂的儿童中产生 HBsAg 特异性 IFN-γ 的 T 细胞的比例
|
3年
|
HBsAb保护功效
大体时间:3年
|
评估乙型肝炎疫苗加强后HBsAb保护效果的变化
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Yao Zhao, postdoctor、Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月9日
初级完成 (实际的)
2021年9月9日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月6日
首次发布 (实际的)
2019年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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