Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przypominających szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wśród noworodków zaszczepionych w Chongqing

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Na całym świecie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest główną przyczyną ostrego zapalenia wątroby, a przewlekłe zakażenie HBV często prowadzi do przewlekłego zapalenia wątroby, marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego. Jak dotąd najskuteczniejszym sposobem zapobiegania zakażeniu HBV w populacji podatnej jest wstrzykiwanie szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Jednak długoterminowa ochrona przed wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) po szczepieniu pozostaje szeroko dyskutowana. Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie kompleksowego badania oceniającego skuteczność przypominającej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B pod kątem odporności humoralnej i komórkowej u noworodków zaszczepionych w Chongqing.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. Ponad 2 miliardy ludzi zostało zakażonych HBV. Chociaż Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) włączyła szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do rutynowych programów szczepień niemowląt i nastolatków od 1986 roku w celu zmniejszenia częstości występowania przewlekłych chorób wątroby, marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego związanych z wirusem zapalenia wątroby typu B, nadal istnieje ponad 400 milionów przewlekli nosiciele. Chociaż obecnie uznaje się, że najskuteczniejszym sposobem zapobiegania zakażeniu HBV w populacji podatnej jest wstrzykiwanie szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, efekt ochronny szczepionych noworodków z upływem czasu słabł, co wiąże się z kwestią konieczności podawania dawek przypominających. Nadal jednak istnieją pewne problemy dotyczące dawek przypominających szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B dla zdrowych dzieci. W Chinach nie było znormalizowanego katalogu zawierającego wytyczne dotyczące przypominającej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Naukowcy mają wiele kontrowersji co do konieczności, wieku, dawkowania i innych aspektów przypominającej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Naukowcy przeprowadzili badanie poziomu anty-HBs u 93 326 chińskich dzieci w wieku od 1 do 16 lat, które przeszły podstawowe szczepienia. Wyniki wykazały, że odsetek HBsAb dodatnich u dzieci w wieku od 1 do 8 lat dramatycznie spadł, przy czym dzieci w wieku 8 lat miały najniższy odsetek przeciwciał ochronnych. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie ochronnego wpływu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B na organizm oraz wpływu wielu szczepionek. Badanie to obejmie grupę zdrowych dzieci z niskim poziomem przeciwciał anty-HBs (miano <10 mIU/ml i [10 100) mIU/ml) w Chongqing i przeprowadzi selektywne ponowne szczepienie zgodnie z wynikami pierwszego wykrycia markerów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B u zdrowych dzieci. Biorąc pod uwagę zmiany statusu immunologicznego po dawce przypominającej, kompleksowo oceniono skuteczność dawek przypominających szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yao Zhao, postdoctor
  • Numer telefonu: 86-23-6360-3083
  • E-mail: Zhaoy@cqmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Historia alergii lub niepożądanej reakcji na szczepionkę;
  2. Historia leczenia immunosupresyjnego lub niedoboru odporności;
  3. Jakiekolwiek szczepienia w ciągu ostatnich czterech tygodni;
  4. Jakakolwiek ostra choroba lub terapia przeciwinfekcyjna w ciągu ostatnich czterech tygodni;
  5. Historia gorączki w ciągu ostatniego tygodnia (temperatura pod pachą ≥ 38 ℃);
  6. Historia transfuzji krwi;
  7. Historia chorób zakaźnych (zapalenie wątroby, AIDS, kiła, rzeżączka itp.);
  8. Historia rodzinna HBV w trzech pokoleniach krewnych w linii prostej;
  9. Nieprawidłowe badanie fizykalne.

Opis

  1. Urodzony po 1 stycznia 2005 r. w Chongqing w Chinach;
  2. Zakończenie pełnego podstawowego uodpornienia HepB po urodzeniu;
  3. Brak historii szczepienia przypominającego HBV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wzmacniacz szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Dzieci z anty-HBs na poziomie <10mIU/ml lub [10 100) mIU/ml przed szczepieniem przypominającym.
Biologiczny: szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HepB)
Dzieci z anty-HBs na niskim poziomie (
Obserwacja
Dzieci z anty-HBs na poziomie >100mIU/ml lub [10 100) mIU/ml przed szczepieniem przypominającym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatni wskaźnik HBsAb
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek HBsAb u dzieci z i bez przypominającej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
3 lata
Odpowiedź komórek T specyficzna dla HBsAg
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek limfocytów T wytwarzających IFN-γ swoistych dla HBsAg u dzieci z i bez dawek przypominających szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
3 lata
Skuteczność ochronna HBsAb
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń zmiany skuteczności ochronnej HBsAb po dawce przypominającej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HepB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj