Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hepatit B-vaccinförstärkare bland neonatalt vaccinerade barn i Chongqing

7 mars 2022 uppdaterad av: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Över hela världen är hepatit B-virus (HBV)-infektion en viktig orsak till akut hepatit, och kronisk infektion med HBV leder ofta till kronisk hepatit, levercirros och hepatocellulärt karcinom. Hittills är det mest effektiva sättet att förhindra HBV-infektion i mottaglig befolkning att injicera hepatit B-vaccin. Långtidsskydd mot hepatit B-virus (HBV) efter vaccination är dock fortfarande mycket omdiskuterad. Denna studie syftar till att genomföra en omfattande studie för att utvärdera effekten av hepatit B-vaccinförstärkare från aspekten av humoral och cellulär immunitet hos neonatalt vaccinerade barn i Chongqing.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatit B-virus (HBV)-infektion är ett stort folkhälsoproblem runt om i världen. Mer än 2 miljarder människor har blivit infekterade med HBV. Även om Världshälsoorganisationen (WHO) har införlivat hepatit B-vaccination i rutinmässiga immuniseringsprogram för spädbarn och ungdomar sedan 1986 för att minska förekomsten av kroniska leversjukdomar, levercirros och hepatocellulärt karcinom i samband med hepatit B-virus, finns det fortfarande mer än 400 miljoner kroniska bärare. Även om det för närvarande är erkänt att det mest effektiva sättet att förhindra HBV-infektion i mottaglig befolkning är att injicera hepatit B-vaccin, försvagas skyddseffekten hos de neonatalvaccinerade barnen allt eftersom, vilket involverar frågan om behovet av boosters. Det finns dock fortfarande vissa problem när det gäller hepatit B-vaccinförstärkare för friska barn. I Kina har det inte funnits en standardiserad katalog för att vägleda hepatit B-vaccinförstärkare. Forskare har stor kontrovers om nödvändigheten, åldern, doseringen och andra aspekter av hepatit B-vaccinförstärkare. Forskare genomförde en undersökning på anti-HBs-nivån av 93 326 kinesiska barn i åldrarna 1 - 16 som fullbordade grundläggande immunisering. Resultaten visade att andelen HBsAb-positiv hos barn i åldrarna 1-8 år minskade dramatiskt, med 8-åriga barn som hade den lägsta andelen skyddande antikroppar. Därför är denna studie avsedd att utforska den skyddande effekten av hepatit B-vaccin på kroppen och effekten av flera vacciner. Denna studie kommer att rekrytera några friska barn med anti-HBs på en låg nivå (titer <10mIU/mL och [10 100) mIU/ml) i Chongqing och genomföra selektiv omvaccination enligt resultaten av den första upptäckten av hepatit B-ytmarkörer hos friska barn. Enligt förändringarna av immunstatus efter booster, utvärderades effekten av hepatit B-vaccinförstärkare omfattande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yao Zhao, postdoctor
  • Telefonnummer: 86-23-6360-3083
  • E-post: Zhaoy@cqmu.edu.cn

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Historik med allergi eller biverkning av vaccin;
  2. Historik med immunsuppressiv behandling eller immunbrist;
  3. Alla typer av vaccination under de senaste fyra veckorna;
  4. Varje akut sjukdom eller anti-infektionsbehandling under de senaste fyra veckorna;
  5. feberhistorik under den senaste veckan (axillär temperatur ≥ 38 ℃);
  6. Blodtransfusionshistoria;
  7. Historik av infektionssjukdomar (hepatit, AIDS, syfilis, gonorré, etc.);
  8. Familjens historia av HBV i tre generationer av linjära släktingar;
  9. Onormal fysisk undersökning.

Beskrivning

  1. Född efter 1 januari 2005 i Chongqing, Kina;
  2. Fullbordande av den fullständiga primära immuniseringen av HepB efter födseln;
  3. Ingen historia av HBV-boostervaccin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hepatit B-vaccinförstärkare
Barn med anti-HBs i en nivå av <10 ​​mIU/ml eller [10 100) mIU/mL före booster.
Barn med anti-HBs på låg nivå (
Observation
Barn med anti-HBs i en nivå av >100 mIU/ml eller [10 100) mIU/mL före booster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBsAb positiv frekvens
Tidsram: 3 år
Andelen HBsAb hos barn med och utan hepatit B-vaccinförstärkare
3 år
HBsAg-specifik T-cellssvar
Tidsram: 3 år
Andelen HBsAg-specifika IFN-γ-producerande T-celler hos barn med och utan hepatit B-vaccinförstärkare
3 år
HBsAb skyddande effekt
Tidsram: 3 år
Utvärdera förändringarna i den skyddande effekten av HBsAb efter hepatit B-vaccinförstärkning
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 juli 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

8 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera