- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03867643
Effekten av hepatit B-vaccinförstärkare bland neonatalt vaccinerade barn i Chongqing
7 mars 2022 uppdaterad av: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Över hela världen är hepatit B-virus (HBV)-infektion en viktig orsak till akut hepatit, och kronisk infektion med HBV leder ofta till kronisk hepatit, levercirros och hepatocellulärt karcinom.
Hittills är det mest effektiva sättet att förhindra HBV-infektion i mottaglig befolkning att injicera hepatit B-vaccin.
Långtidsskydd mot hepatit B-virus (HBV) efter vaccination är dock fortfarande mycket omdiskuterad.
Denna studie syftar till att genomföra en omfattande studie för att utvärdera effekten av hepatit B-vaccinförstärkare från aspekten av humoral och cellulär immunitet hos neonatalt vaccinerade barn i Chongqing.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatit B-virus (HBV)-infektion är ett stort folkhälsoproblem runt om i världen.
Mer än 2 miljarder människor har blivit infekterade med HBV.
Även om Världshälsoorganisationen (WHO) har införlivat hepatit B-vaccination i rutinmässiga immuniseringsprogram för spädbarn och ungdomar sedan 1986 för att minska förekomsten av kroniska leversjukdomar, levercirros och hepatocellulärt karcinom i samband med hepatit B-virus, finns det fortfarande mer än 400 miljoner kroniska bärare.
Även om det för närvarande är erkänt att det mest effektiva sättet att förhindra HBV-infektion i mottaglig befolkning är att injicera hepatit B-vaccin, försvagas skyddseffekten hos de neonatalvaccinerade barnen allt eftersom, vilket involverar frågan om behovet av boosters.
Det finns dock fortfarande vissa problem när det gäller hepatit B-vaccinförstärkare för friska barn.
I Kina har det inte funnits en standardiserad katalog för att vägleda hepatit B-vaccinförstärkare.
Forskare har stor kontrovers om nödvändigheten, åldern, doseringen och andra aspekter av hepatit B-vaccinförstärkare.
Forskare genomförde en undersökning på anti-HBs-nivån av 93 326 kinesiska barn i åldrarna 1 - 16 som fullbordade grundläggande immunisering.
Resultaten visade att andelen HBsAb-positiv hos barn i åldrarna 1-8 år minskade dramatiskt, med 8-åriga barn som hade den lägsta andelen skyddande antikroppar.
Därför är denna studie avsedd att utforska den skyddande effekten av hepatit B-vaccin på kroppen och effekten av flera vacciner.
Denna studie kommer att rekrytera några friska barn med anti-HBs på en låg nivå (titer <10mIU/mL och [10 100) mIU/ml) i Chongqing och genomföra selektiv omvaccination enligt resultaten av den första upptäckten av hepatit B-ytmarkörer hos friska barn.
Enligt förändringarna av immunstatus efter booster, utvärderades effekten av hepatit B-vaccinförstärkare omfattande.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yao Zhao, postdoctor
- Telefonnummer: 86-23-6360-3083
- E-post: Zhaoy@cqmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
- Rekrytering
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 15 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Historik med allergi eller biverkning av vaccin;
- Historik med immunsuppressiv behandling eller immunbrist;
- Alla typer av vaccination under de senaste fyra veckorna;
- Varje akut sjukdom eller anti-infektionsbehandling under de senaste fyra veckorna;
- feberhistorik under den senaste veckan (axillär temperatur ≥ 38 ℃);
- Blodtransfusionshistoria;
- Historik av infektionssjukdomar (hepatit, AIDS, syfilis, gonorré, etc.);
- Familjens historia av HBV i tre generationer av linjära släktingar;
- Onormal fysisk undersökning.
Beskrivning
- Född efter 1 januari 2005 i Chongqing, Kina;
- Fullbordande av den fullständiga primära immuniseringen av HepB efter födseln;
- Ingen historia av HBV-boostervaccin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hepatit B-vaccinförstärkare
Barn med anti-HBs i en nivå av <10 mIU/ml eller [10 100) mIU/mL före booster.
|
Barn med anti-HBs på låg nivå (
|
|
Observation
Barn med anti-HBs i en nivå av >100 mIU/ml eller [10 100) mIU/mL före booster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HBsAb positiv frekvens
Tidsram: 3 år
|
Andelen HBsAb hos barn med och utan hepatit B-vaccinförstärkare
|
3 år
|
|
HBsAg-specifik T-cellssvar
Tidsram: 3 år
|
Andelen HBsAg-specifika IFN-γ-producerande T-celler hos barn med och utan hepatit B-vaccinförstärkare
|
3 år
|
|
HBsAb skyddande effekt
Tidsram: 3 år
|
Utvärdera förändringarna i den skyddande effekten av HBsAb efter hepatit B-vaccinförstärkning
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 juli 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 september 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2019
Första postat (FAKTISK)
8 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .