- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03867643
Eficácia dos reforços da vacina contra hepatite B entre crianças vacinadas no período neonatal em Chongqing
7 de março de 2022 atualizado por: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Em todo o mundo, a infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) é uma das principais causas de hepatite aguda, e a infecção crônica pelo HBV geralmente leva à hepatite crônica, cirrose hepática e carcinoma hepatocelular.
Até agora, a forma mais eficaz de prevenir a infecção pelo VHB na população suscetível é injetar a vacina contra a hepatite B.
No entanto, a proteção a longo prazo contra o vírus da hepatite B (HBV) após a vacinação permanece amplamente debatida.
Este estudo tem como objetivo realizar um estudo abrangente para avaliar a eficácia do reforço da vacina contra hepatite B do aspecto da imunidade humoral e celular em crianças vacinadas neonatalmente em Chongqing.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) é um importante problema de saúde pública em todo o mundo.
Mais de 2 bilhões de pessoas foram infectadas com HBV.
Embora a Organização Mundial da Saúde (OMS) tenha incorporado a vacinação contra hepatite B nos programas de imunização de rotina para crianças e adolescentes desde 1986 para reduzir a incidência de doenças crônicas do fígado, cirrose hepática e carcinoma hepatocelular associados ao vírus da hepatite B, ainda existem mais de 400 milhões portadores crônicos.
Embora se reconheça atualmente que a forma mais eficaz de prevenir a infecção pelo VHB na população suscetível seja a injeção da vacina contra hepatite B, o efeito protetor das crianças vacinadas neonatalmente enfraqueceu com o passar do tempo, o que envolve a questão da necessidade de reforços.
No entanto, ainda existem alguns problemas em relação aos reforços da vacina contra hepatite B para crianças saudáveis.
Na China, não existe um diretório padronizado para orientar o reforço da vacina contra hepatite B.
Estudiosos têm grande controvérsia sobre a necessidade, idade, dosagem e outros aspectos do reforço da vacina contra hepatite B.
Os pesquisadores conduziram uma investigação sobre o nível de Anti-HBs de 93.326 crianças chinesas de 1 a 16 anos que completaram a imunização básica.
Os resultados mostraram que a proporção de HBsAb positivo em crianças de 1 a 8 anos diminuiu drasticamente, com crianças de 8 anos apresentando a menor proporção de anticorpos protetores.
Portanto, este estudo pretende explorar o efeito protetor da vacina contra hepatite B no corpo e o efeito de vacinas múltiplas.
Este estudo recrutará algumas crianças saudáveis com anti-HBs em um nível baixo (título <10mIU/mL e [10.100) mIU/mL) em Chongqing e conduzirá revacinação seletiva de acordo com os resultados da primeira detecção de marcadores de superfície de hepatite B em crianças saudáveis.
De acordo com as alterações do estado imunológico após o reforço, a eficácia dos reforços da vacina contra hepatite B foi avaliada de forma abrangente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yao Zhao, postdoctor
- Número de telefone: 86-23-6360-3083
- E-mail: Zhaoy@cqmu.edu.cn
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Recrutamento
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 15 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Histórico de alergia ou reação adversa à vacina;
- História de tratamento imunossupressor ou imunodeficiência;
- Qualquer tipo de vacinação nas últimas quatro semanas;
- Qualquer doença aguda ou terapia anti-infecciosa nas últimas quatro semanas;
- História de febre na última semana (temperatura axilar ≥ 38 ℃);
- Histórico de transfusão de sangue;
- Histórico de doenças infecciosas (hepatite, AIDS, sífilis, gonorréia, etc.);
- A história familiar de HBV em três gerações de parentes diretos;
- Exame físico anormal.
Descrição
- Nascido após 1º de janeiro de 2005 em Chongqing, China;
- Conclusão da imunização primária completa da HepB após o nascimento;
- Sem histórico de vacina de reforço contra o VHB.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Reforço da vacina contra hepatite B
Crianças com anti-HBs em nível <10mIU/mL ou [10.100) mUI/mL antes do reforço.
|
Crianças com níveis baixos de anti-HBs (
|
|
Observação
Crianças com anti-HBs em nível >100mIU/mL ou [10.100) mUI/mL antes do reforço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa positiva de HBsAb
Prazo: 3 anos
|
A proporção de HBsAb em crianças com e sem reforço da vacina contra hepatite B
|
3 anos
|
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Resposta de células T específicas para HBsAg
Prazo: 3 anos
|
A proporção de células T produtoras de IFN-γ específicas para HBsAg em crianças com e sem reforço da vacina contra hepatite B
|
3 anos
|
|
Eficácia protetora de HBsAb
Prazo: 3 anos
|
Avaliar as mudanças na eficácia protetora do HBsAb após o reforço da vacina contra hepatite B
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de julho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
9 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- 2019-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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