Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de los refuerzos de la vacuna contra la hepatitis B entre niños vacunados neonatalmente en Chongqing

7 de marzo de 2022 actualizado por: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
En todo el mundo, la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) es una causa importante de hepatitis aguda, y la infección crónica por el VHB a menudo conduce a hepatitis crónica, cirrosis hepática y carcinoma hepatocelular. Hasta el momento, la forma más efectiva de prevenir la infección por VHB en la población susceptible es inyectar la vacuna contra la hepatitis B. Sin embargo, la protección a largo plazo contra el virus de la hepatitis B (VHB) después de la vacunación sigue siendo ampliamente debatida. Este estudio tiene como objetivo llevar a cabo un estudio exhaustivo para evaluar la eficacia del refuerzo de la vacuna contra la hepatitis B desde el punto de vista de la inmunidad humoral y celular en niños recién nacidos vacunados en Chongqing.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por el virus de la hepatitis B (VHB) es un importante problema de salud pública en todo el mundo. Más de 2 mil millones de personas han sido infectadas con el VHB. Aunque la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha incorporado la vacunación contra la hepatitis B en los programas de inmunización de rutina para bebés y adolescentes desde 1986 para reducir la incidencia de enfermedades hepáticas crónicas, cirrosis hepática y carcinoma hepatocelular asociado con el virus de la hepatitis B, todavía hay más de 400 millones portadores crónicos. Aunque actualmente se reconoce que la forma más efectiva de prevenir la infección por VHB en población susceptible es inyectar la vacuna contra la hepatitis B, el efecto protector de los niños vacunados neonatalmente se debilitó con el paso del tiempo, lo que plantea la cuestión de la necesidad de refuerzos. Sin embargo, todavía existen algunos problemas con respecto a los refuerzos de la vacuna contra la hepatitis B para niños sanos. En China, no ha habido un directorio estandarizado para guiar el refuerzo de la vacuna contra la hepatitis B. Los académicos tienen una gran controversia sobre la necesidad, la edad, la dosis y otros aspectos del refuerzo de la vacuna contra la hepatitis B. Los investigadores realizaron una investigación sobre el nivel de Anti-HBs de 93.326 niños chinos de 1 a 16 años que completaron la inmunización básica. Los resultados mostraron que la proporción de HBsAb positivo en niños de 1 a 8 años de edad disminuyó drásticamente, y los niños de 8 años tenían la proporción más baja de anticuerpos protectores. Por lo tanto, este estudio pretende explorar el efecto protector de la vacuna contra la hepatitis B en el cuerpo y el efecto de múltiples vacunas. Este estudio reclutará a algunos niños sanos con anti-HBs en un nivel bajo (títulos <10 mIU/mL y [10 100) mIU/mL) en Chongqing y llevará a cabo una revacunación selectiva de acuerdo con los resultados de la primera detección de marcadores de superficie de hepatitis B. en niños sanos. De acuerdo con los cambios en el estado inmunitario después del refuerzo, se evaluó exhaustivamente la eficacia de los refuerzos de la vacuna contra la hepatitis B.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yao Zhao, postdoctor
  • Número de teléfono: 86-23-6360-3083
  • Correo electrónico: Zhaoy@cqmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Antecedentes de alergia o reacción adversa a la vacuna;
  2. Antecedentes de tratamiento inmunosupresor o inmunodeficiencia;
  3. Cualquier tipo de vacunación en las últimas cuatro semanas;
  4. Cualquier enfermedad aguda o terapia antiinfecciosa en las últimas cuatro semanas;
  5. Historial de fiebre en la última semana (temperatura axilar ≥ 38 ℃);
  6. Historial de transfusiones de sangre;
  7. Antecedentes de enfermedades infecciosas (hepatitis, SIDA, sífilis, gonorrea, etc.);
  8. La historia familiar de VHB en tres generaciones de parientes lineales;
  9. Examen físico anormal.

Descripción

  1. Nacido después del 1 de enero de 2005 en Chongqing, China;
  2. Finalización de la inmunización primaria completa de HepB después del nacimiento;
  3. Sin antecedentes de vacunas de refuerzo contra el VHB.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Refuerzo de la vacuna contra la hepatitis B
Niños con anti-HBs a un nivel de <10mIU/mL o [10,100) mIU/mL antes del refuerzo.
Biológico: vacuna contra la hepatitis B (HepB)
Niños con anti-HBs a nivel bajo (
Observación
Niños con anti-HBs a un nivel de >100 mIU/mL o [10,100) mIU/mL antes del refuerzo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de HBsAb positivo
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de HBsAb en niños con y sin refuerzos de la vacuna contra la hepatitis B
3 años
Respuesta de células T específicas de HBsAg
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de células T productoras de IFN-γ específicas de HBsAg en niños con y sin refuerzos de la vacuna contra la hepatitis B
3 años
Eficacia protectora de HBsAb
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar los cambios en la eficacia protectora de HBsAb después del refuerzo de la vacuna contra la hepatitis B
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de julio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-09

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir