Auto-anticorps dans le traitement avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (AUTENTIC) (AUTENTIC)
Prédiction des événements indésirables liés au système immunitaire induits par les médicaments anti-CTLA4 et anti-PD1/PDL1 au moyen d'une batterie d'auto-anticorps. Une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction : Le traitement par ICI conduit à une amélioration remarquable du pronostic de plusieurs types de cancer. Cependant, l'essor de ces médicaments dans le domaine de l'oncologie provoque également l'émergence d'une grande diversité d'EIr, dont la prévention et la prise en charge optimales restent à préciser. De nos jours, il existe un besoin croissant de biomarqueurs fiables et validés pour prédire l'apparition des EI chez les patients traités avec des ICI.
Objectif : Évaluer l'efficacité d'une batterie d'auto-anticorps disponibles dans un laboratoire d'auto-immunité pour prédire l'apparition d'EI chez les patients atteints de cancer qui seront traités avec des ICI selon le protocole standard.
Méthodes : Une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique a été conçue pour inclure un total de 221 patients diagnostiqués avec un cancer susceptible d'être traité avec des ICI. Pendant une période de 48 semaines, les patients seront contrôlés dans les cliniques externes d'oncologie de cinq hôpitaux universitaires ayant une expérience accréditée dans la gestion de l'immunothérapie. Les événements indésirables liés au système immunitaire seront définis et classés selon CTCAE v. 5.0. En considérant une proportion d'EIir et de perdus de vue de 25 % et 5 % respectivement, une taille d'échantillon de 221 patients a été calculée pour estimer une sensibilité attendue de la batterie d'auto-anticorps de 0,90 avec un intervalle de confiance à 95 % non inférieur à 0,75. Tous les participants subiront des tests sanguins ordinaires à des moments spécifiques prédéfinis par protocole et des tests sanguins extraordinaires au moment de la détection d'un éventuel irAE. Les échantillons ordinaires et extraordinaires seront congelés et stockés dans la biobanque de chaque hôpital participant sous forme de sérum et de buffy coat. Une fois que toute la cohorte aura atteint la 24ème semaine (analyse intermédiaire) et la 48ème semaine (analyse définitive), tous les échantillons seront centralisés dans le même laboratoire d'auto-immunité pour la détermination de la batterie d'auto-anticorps. Un modèle prédictif des EIira sera construit avec les auto-anticorps ainsi que d'autres facteurs de risque potentiels de toxicité à médiation immunitaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Álava
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Vitoria, Álava, Espagne, 01009
- Hospital Universitario Araba
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Initiation du traitement avec un seul ICI ou une combinaison d'ICI.
- Acceptation d'un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie inférieure à 3 mois à compter du début du traitement par ICI.
- Hypersensibilité avérée ou antécédent de réaction allergique anaphylactique induite par un ICI spécifique.
- Maladie auto-immune active avec atteinte sévère.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3.
- Traitement immunosuppresseur en cours : prednisone à des doses > 10 mg/jour ou équivalent (> 1,5 mg/jour de dexaméthasone) et/ou toute dose d'azathioprine, méthotrexate, mycophénolate, cyclophosphamide, léflunomide, rituximab, anti-facteur de nécrose tumorale (infliximab , étanercept, adalimumab, golimumab), belimumab et abatacept.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients traités avec des ICI.
Tous les patients inscrits doivent avoir reçu un diagnostic de cancer potentiellement traitable par ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab ou avelumab, seuls ou en association, selon le protocole standard.
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Traitement avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire approuvés, à savoir ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab et avélumab, seuls ou en association, administrés selon le protocole standard.
Les patients subiront des tests sanguins ordinaires obtenus à des moments précis prédéfinis par le protocole et des tests sanguins extraordinaires au moment de la détection d'un éventuel irAE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des EIir.
Délai: À 48 semaines à compter du début des ICI.
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Un EIir a été défini comme tout symptôme, signe, syndrome ou maladie attribuable à un mécanisme d'activation immunitaire au cours d'un traitement en cours avec un ICI ou une combinaison d'ICI, à condition qu'une cause infectieuse et/ou une progression tumorale aient été exclues.
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À 48 semaines à compter du début des ICI.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans irAE.
Délai: À 24 semaines et à 48 semaines depuis le début des ICI.
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Temps en mois depuis le début du traitement avec les ICI jusqu'à la survenue d'un EIir ou jusqu'à la date du dernier suivi.
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À 24 semaines et à 48 semaines depuis le début des ICI.
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Survie sans progression.
Délai: À 24 semaines et à 48 semaines depuis le début des ICI.
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Temps en mois depuis le début du traitement avec les ICI jusqu'à la date de progression tumorale prouvée ou jusqu'à la date du dernier suivi.
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À 24 semaines et à 48 semaines depuis le début des ICI.
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La survie globale.
Délai: À 24 semaines et à 48 semaines depuis le début des ICI.
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Temps en mois depuis le début du traitement avec les ICI jusqu'à la date du décès du patient ou jusqu'à la date du dernier suivi.
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À 24 semaines et à 48 semaines depuis le début des ICI.
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Incidence du développement des auto-anticorps.
Délai: À 24 semaines et à 48 semaines depuis le début des ICI.
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Conversion positive de la batterie d'auto-anticorps après le début de la thérapie avec les ICI.
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À 24 semaines et à 48 semaines depuis le début des ICI.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iñigo Les Bujanda, MD PhD, Hospital Universitario Araba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2018106 (EPA-SP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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