免疫检查点抑制剂 (AUTENTIC) 治疗中的自身抗体 (AUTENTIC)

简介：ICI 治疗可显着改善多种癌症的预后。 然而，这些药物在肿瘤学领域的扩展也导致了多种 irAE 的出现，其最佳预防和管理仍有待阐明。 如今，越来越需要可靠且经过验证的生物标志物来预测接受 ICI 治疗的患者中 irAE 的发生。

目的：评估自身免疫实验室可用的一系列自身抗体预测 irAE 发生的有效性，这些患者将按照标准方案接受 ICI 治疗。

方法：一项多中心前瞻性观察性队列研究旨在纳入 221 名诊断为癌症且适合接受 ICI 治疗的患者。 在 48 周的时间内，患者将在五家具有免疫治疗管理认可经验的大学医院的肿瘤门诊进行控制。 免疫相关的不良事件将根据 CTCAE v.5.0 进行定义和分类。 考虑到 irAE 和失访率分别为 25% 和 5%，计算了 221 名患者的样本量以估计自身抗体组合的预期灵敏度为 0.90，95% 置信区间不低于 0.75。 所有参与者都将在每个协议预定义的特定时刻进行普通血液测试，并在检测到最终的 irAE 时进行特殊血液测试。 普通样本和特殊样本都将以血清和血沉棕黄层的形式冷冻保存在各参与医院的生物样本库中。 一旦整个队列达到第 24 周（中期分析）和第 48 周（最终分析），所有样本将集中在同一自身免疫实验室进行自身抗体电池的测定。 irAEs 的预测模型将与自身抗体以及免疫介导毒性的其他潜在危险因素一起构建。