Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoprzeciwciała w leczeniu inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (AUTENTIC) (AUTENTIC)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Iñigo Les Bujanda, Hospital Universitario Araba

Przewidywanie zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego wywołanych przez leki anty-CTLA4 i anty-PD1/PDL1 za pomocą baterii autoprzeciwciał. Wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Celem tego badania jest ocena skuteczności baterii autoprzeciwciał w przewidywaniu wystąpienia zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) u pacjentów z rakiem, którzy będą leczeni inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) zgodnie ze standardowym protokołem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Leczenie ICI prowadzi do znacznej poprawy rokowania w kilku typach nowotworów. Jednak ekspansja tych leków w dziedzinie onkologii powoduje również pojawienie się dużej różnorodności irAE, których optymalna profilaktyka i leczenie wciąż nie zostały wyjaśnione. Obecnie istnieje rosnące zapotrzebowanie na wiarygodne i potwierdzone biomarkery do przewidywania występowania irAE u pacjentów leczonych ICI.

Cel: Ocena skuteczności baterii autoprzeciwciał dostępnych w laboratorium autoimmunizacji w przewidywaniu wystąpienia irAE u pacjentów z rakiem, którzy będą leczeni ICI zgodnie ze standardowym protokołem.

Metody: Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe zaprojektowano tak, aby obejmowało łącznie 221 pacjentów z rozpoznaniem raka kwalifikujących się do leczenia ICI. Przez okres 48 tygodni pacjenci będą objęci kontrolą w poradniach onkologicznych pięciu szpitali uniwersyteckich posiadających akredytowane doświadczenie w prowadzeniu immunoterapii. Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego zostaną zdefiniowane i sklasyfikowane zgodnie z CTCAE v. 5.0. Biorąc pod uwagę odsetek irAE i strat w okresie obserwacji odpowiednio 25% i 5%, obliczono wielkość próby 221 pacjentów w celu oszacowania oczekiwanej czułości baterii autoprzeciwciał na poziomie 0,90 z 95% przedziałem ufności nie niższym niż 0,75. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani zwykłym badaniom krwi w określonych momentach określonych protokołem oraz nadzwyczajnym badaniom krwi w momencie wykrycia ewentualnego irAE. Zarówno zwykłe, jak i nadzwyczajne próbki zostaną zamrożone i przechowywane w biobanku każdego uczestniczącego szpitala w postaci surowicy i kożuszka leukocytarnego. Gdy cała kohorta osiągnie 24 tydzień (analiza pośrednia) i 48 tydzień (analiza ostateczna), wszystkie próbki zostaną umieszczone w tym samym laboratorium autoimmunologicznym w celu określenia baterii autoprzeciwciał. Predyktywny model irAE zostanie skonstruowany z autoprzeciwciałami wraz z innymi potencjalnymi czynnikami ryzyka toksyczności o podłożu immunologicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Hiszpania, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano raka kwalifikujących się do leczenia ICI, zostaną uznani za kwalifikujących się. Potencjalni kandydaci zostaną zidentyfikowani i kolejno włączeni do ambulatoriów onkologicznych pięciu szpitali uniwersyteckich w Hiszpanii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoczęcie leczenia pojedynczym ICI lub kombinacją ICI.
  2. Akceptacja świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewidywana długość życia poniżej 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ICI.
  2. Udowodniona nadwrażliwość lub wcześniejsza alergiczna reakcja anafilaktyczna wywołana określonym ICI.
  3. Aktywna choroba autoimmunologiczna z ciężkim zaangażowaniem.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3.
  5. Trwająca terapia immunosupresyjna: prednizon w dawkach >10 mg/dobę lub równoważnych (>1,5 mg/dobę deksametazonu) i/lub dowolna dawka azatiopryny, metotreksatu, mykofenolanu, cyklofosfamidu, leflunomidu, rytuksymabu, leki przeciwnowotworowe (infliksymab etanercept, adalimumab, golimumab), belimumab i abatacept.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni ICI.
Wszyscy włączeni pacjenci musieli mieć zdiagnozowany nowotwór potencjalnie możliwy do leczenia ipilimumabem, niwolumabem, pembrolizumabem, atezolizumabem lub awelumabem, pojedynczo lub w połączeniu, zgodnie ze standardowym protokołem.
Lek: Leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.
Leczenie zatwierdzonymi inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, mianowicie ipilimumabem, niwolumabem, pembrolizumabem, atezolizumabem i awelumabem, pojedynczo lub w skojarzeniu, podawane zgodnie ze standardowym protokołem.
Test diagnostyczny: Badania krwi.
Pacjenci zostaną poddani zwykłym badaniom krwi, uzyskanym w określonych momentach z góry określonych w protokole oraz nadzwyczajnym badaniom krwi w momencie wykrycia ewentualnego irAE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania irAE.
Ramy czasowe: Po 48 tygodniach od rozpoczęcia ICI.
IrAE zdefiniowano jako jakikolwiek objaw, oznakę, zespół lub chorobę, które można przypisać mechanizmowi aktywacji immunologicznej podczas trwającego leczenia ICI lub kombinacją ICI, pod warunkiem wykluczenia przyczyny zakaźnej i/lub progresji nowotworu.
Po 48 tygodniach od rozpoczęcia ICI.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od irAE.
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach i po 48 tygodniach od rozpoczęcia ICI.
Czas w miesiącach od rozpoczęcia terapii ICI do wystąpienia irAE lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
Po 24 tygodniach i po 48 tygodniach od rozpoczęcia ICI.
Przeżycie bez progresji.
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach i po 48 tygodniach od rozpoczęcia ICI.
Czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia ICI do daty potwierdzonej progresji nowotworu lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
Po 24 tygodniach i po 48 tygodniach od rozpoczęcia ICI.
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach i po 48 tygodniach od rozpoczęcia ICI.
Czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia ICI do dnia zgonu pacjenta lub do dnia ostatniej wizyty kontrolnej.
Po 24 tygodniach i po 48 tygodniach od rozpoczęcia ICI.
Częstość rozwoju autoprzeciwciał.
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach i po 48 tygodniach od rozpoczęcia ICI.
Dodatnia konwersja baterii autoprzeciwciał po rozpoczęciu terapii ICI.
Po 24 tygodniach i po 48 tygodniach od rozpoczęcia ICI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Araba

Współpracownicy

Hospital Donostia
Hospital de Basurto
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Galdakao-Usansolo

Śledczy

  • Główny śledczy: Iñigo Les Bujanda, MD PhD, Hospital Universitario Araba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2018106 (EPA-SP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD będą dostępne do wykorzystania w przyszłych projektach badawczych. Oświadczenie to obejmuje również dostępność protokołu badania, planu analizy statystycznej, formularza świadomej zgody, raportu z badania klinicznego oraz kodu analitycznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj