Autoanticuerpos en Tratamiento con Inhibidores de Puntos de Control Inmune (AUTENTIC) (AUTENTIC)
Predicción de eventos adversos relacionados con la inmunidad inducidos por fármacos anti-CTLA4 y anti-PD1/PDL1 mediante una batería de autoanticuerpos. Un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El tratamiento con ICI está mejorando notablemente el pronóstico de varios tipos de cáncer. Sin embargo, la expansión de estos fármacos en el campo de la oncología también está provocando la aparición de una gran diversidad de irAE, cuya prevención y manejo óptimo aún está por esclarecer. Hoy en día, existe una creciente necesidad de biomarcadores fiables y validados para predecir la aparición de irAE en pacientes tratados con ICI.
Propósito: evaluar la efectividad de una batería de autoanticuerpos disponibles en un laboratorio de autoinmunidad para predecir la aparición de irAE en pacientes con cáncer que serán tratados con ICI según el protocolo estándar.
Métodos: Se diseñó un estudio de cohortes observacional prospectivo multicéntrico para incluir un total de 221 pacientes diagnosticados de cáncer susceptibles de tratamiento con ICI. Durante un periodo de 48 semanas, los pacientes serán controlados en las consultas externas de oncología de cinco hospitales universitarios con experiencia acreditada en el manejo de la inmunoterapia. Los eventos adversos relacionados con la inmunidad se definirán y categorizarán de acuerdo con CTCAE v. 5.0. Considerando una proporción de irAE y pérdidas de seguimiento del 25% y 5% respectivamente, se calculó un tamaño de muestra de 221 pacientes para estimar una sensibilidad esperada de la batería de autoanticuerpos de 0,90 con un intervalo de confianza del 95% no inferior a 0,75. A todos los participantes se les realizarán análisis de sangre ordinarios en momentos específicos predefinidos por protocolo y análisis de sangre extraordinarios en el momento de la detección de un eventual irAE. Tanto las muestras ordinarias como las extraordinarias serán congeladas y almacenadas en el biobanco de cada hospital participante en forma de suero y capa leucocitaria. Una vez que toda la cohorte alcance la semana 24 (análisis intermedio) y la semana 48 (análisis definitivo), todas las muestras se centralizarán en el mismo laboratorio de autoinmunidad para la determinación de la batería de autoanticuerpos. Se construirá un modelo predictivo de irAE con los autoanticuerpos junto con otros factores de riesgo potenciales de toxicidad inmunomediada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Álava
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Vitoria, Álava, España, 01009
- Hospital Universitario Araba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio de tratamiento con un solo ICI o una combinación de ICI.
- Aceptación de un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 3 meses desde el inicio del tratamiento con ICI.
- Hipersensibilidad comprobada o reacción anafiláctica alérgica previa inducida por un ICI específico.
- Enfermedad autoinmune activa con compromiso severo.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3.
- Terapia inmunosupresora en curso: prednisona a dosis >10 mg/día o equivalente (>1,5 mg/día de dexametasona), y/o cualquier dosis de azatioprina, metotrexato, micofenolato, ciclofosfamida, leflunomida, rituximab, fármacos antifactor de necrosis tumoral (infliximab , etanercept, adalimumab, golimumab), belimumab y abatacept.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes tratados con ICI.
Todos los pacientes incluidos deben haber sido diagnosticados con un cáncer potencialmente tratable con ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab o avelumab, solos o en combinación, según el protocolo estándar.
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Tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios aprobados, a saber, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab y avelumab, solos o en combinación, administrados según el protocolo estándar.
A los pacientes se les realizarán análisis de sangre ordinarios obtenidos en momentos específicos predefinidos por protocolo y análisis de sangre extraordinarios en el momento de la detección de un eventual irAE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de irAE.
Periodo de tiempo: A las 48 semanas desde el inicio de las ICI.
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Un irAE se definió como cualquier síntoma, signo, síndrome o enfermedad atribuible a un mecanismo de activación inmune durante un tratamiento en curso con un ICI o una combinación de ICI, siempre que se haya descartado una causa infecciosa y/o progresión tumoral.
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A las 48 semanas desde el inicio de las ICI.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de irAE.
Periodo de tiempo: A las 24 semanas ya las 48 semanas desde el inicio de las ICI.
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Tiempo en meses desde el inicio de la terapia con ICI hasta la aparición de un irAE o hasta la fecha del último seguimiento.
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A las 24 semanas ya las 48 semanas desde el inicio de las ICI.
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Supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: A las 24 semanas ya las 48 semanas desde el inicio de las ICI.
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Tiempo en meses desde el inicio de la terapia con ICI hasta la fecha de progresión tumoral comprobada o hasta la fecha del último seguimiento.
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A las 24 semanas ya las 48 semanas desde el inicio de las ICI.
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Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: A las 24 semanas ya las 48 semanas desde el inicio de las ICI.
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Tiempo en meses desde el inicio de la terapia con ICI hasta la fecha del fallecimiento del paciente o hasta la fecha del último seguimiento.
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A las 24 semanas ya las 48 semanas desde el inicio de las ICI.
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Incidencia del desarrollo de autoanticuerpos.
Periodo de tiempo: A las 24 semanas ya las 48 semanas desde el inicio de las ICI.
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Conversión positiva de la batería de autoanticuerpos tras el inicio de la terapia con ICI.
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A las 24 semanas ya las 48 semanas desde el inicio de las ICI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iñigo Les Bujanda, MD PhD, Hospital Universitario Araba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2018106 (EPA-SP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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